Open-label förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och behandlingseffekt av DiaPep277® (DIA-AID 2)
Open-label studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och behandlingseffekt av DiaPep277® hos försökspersoner som har slutfört studie 1001 (NCT01103284)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling med DiaPep277® förväntas vara långvarig; Att avbryta behandlingen kan resultera i att den bevarade betacellfunktionen slutligen försvinner. Förlängning av fas 2-studier har faktiskt visat att patienter som initialt behandlades med DiaPep277® och bibehöll sin initiala betacellsfunktion, behövde fortsätta behandlingen och förlorade betacellsfunktion om de bytte till placebo. Dessa förlängningsstudier var för små för att utfallet skulle vara statistiskt signifikant, men de antydde att fortsatt behandling behövs för att upprätthålla effekten på lång sikt.
Därför, i denna förlängningsstudie, erbjuds patienter som slutför 1001 fas 3-studien (NCT01103284) och bibehåller kliniskt signifikant betacellsfunktion en 2-årig fortsättning av aktiv behandling, eftersom de sannolikt kommer att dra nytta av användningen av läkemedlet. Deltagande i förlängningsstudien kommer att erbjudas alla berättigade försökspersoner som slutför 1001-studien, oavsett behandlingsarmsfördelningen i den initiala studien.
Genom att uppnå långsiktigt bevarande av beta-cellsfunktionen förväntas patienterna bibehålla god behandling av sjukdomen, vilket visar sig som bättre glykemisk kontroll och färre hypoglykemiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 1-diabetes som deltog i 1001-studien
- kvarvarande beta-cellsfunktion demonstrerad av stimulerad C-peptid ≥ 0,20 nmol/L.
Exklusions kriterier:
- Patienten har några betydande pågående sjukdomar eller tillstånd som sannolikt kommer att påverka patientens svar på behandlingen
- Ämnet har en historia av någon form av maligna tumörer.
- Försökspersonen har kliniska bevis för någon diabetesrelaterad komplikation
- Personen har tidigare haft endogen allergisk reaktivitet:
- Patienten har en känd immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DiaPep277®
Administrering av DiaPep277® till patienter som tidigare inkluderats i Fas 3-studien 1001 (NCT01103284)
|
1 mg DiaPep277® subkutant i överarmen vid 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 månader, för totalt 8 administreringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vid förtida avslutande besök, upp till 25 månader
|
Antalet hypoglykemiska händelser som registrerats av varje patient under studiens gång.
|
Vid förtida avslutande besök, upp till 25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glukagonstimulerad C-peptid AUC vid tidig avslutningsbesök
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök, upp till 25 månader
|
Beta-cellsfunktion, mätt som förändring i stimulerad C-peptidsekretion uppmätt 0, 2, 6, 10 och 20 minuter efter administrering [area under kurvan (AUC), 0-20 minuter] vid Baseline och det tidiga avslutningsbesöket (uppåt). till 25 månader), under ett glukagonstimuleringstest (GST).
Förändringen beräknades för varje patient genom att subtrahera utgångsvärdet för AUC (definierat som den sista icke-saknade bedömningen före första dosen i 1010-studien men efter slutet av studie 1001) från AUC för tidiga avslutningsbesök.
|
Baslinje och tidig avslutningsbesök, upp till 25 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i daglig insulindos, per kg kroppsvikt, vid tidig avslutningsbesök
Tidsram: Baslinjebesök och tidig avslutningsbesök, upp till 25 månader
|
Baslinjebesök och tidig avslutningsbesök, upp till 25 månader
|
|
Glykemisk kontroll (förändring från baslinjen i % HbA1c)
Tidsram: Baslinje och tidig avslutningsbesök, upp till 25 månader
|
Baslinje och tidig avslutningsbesök, upp till 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1010
- 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .