Avoin laajennustutkimus DiaPep277®:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi (DIA-AID 2)
Avoin tutkimus DiaPep277®:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 1001 (NCT01103284)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DiaPep277®-hoidon odotetaan olevan pitkäkestoista; hoidon lopettaminen voi johtaa säilyneiden beetasolujen toiminnan loppumiseen. Vaiheen 2 tutkimusten laajentaminen on todellakin osoittanut, että potilaat, joita hoidettiin alun perin DiaPep277®:llä ja jotka säilyttivät alkuperäisen beetasolutoimintansa, vaativat hoidon jatkamista ja menettivät beetasolujen toiminnan, jos he siirtyivät plaseboon. Nämä jatkotutkimukset olivat liian pieniä, jotta tulos olisi tilastollisesti merkitsevä, mutta ne viittasivat siihen, että hoidon jatkaminen on tarpeen tehon pitkäaikaisen ylläpitämiseksi.
Siksi tässä jatkotutkimuksessa potilaille, jotka suorittavat 1001 vaiheen 3 tutkimuksen (NCT01103284) ja ylläpitävät kliinisesti merkittävää beetasolutoimintaa, tarjotaan 2 vuoden aktiivista hoitoa, koska he todennäköisesti hyötyvät lääkkeen käytöstä. Jatkotutkimukseen osallistumista tarjotaan kaikille kelvollisille koehenkilöille, jotka suorittavat 1001-tutkimuksen, riippumatta alkuperäisen tutkimuksen hoitoryhmästä.
Saavuttamalla beetasolujen toiminnan pitkäaikaisen säilymisen potilaiden odotetaan ylläpitävän sairauden hyvää hallintaa, mikä ilmenee parempana glukoositasapainona ja vähemmän hypoglykemiatapahtumina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1001-tutkimukseen osallistuneet tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat
- beetasolujen jäännöstoiminto, joka osoitettiin stimuloidulla C-peptidillä ≥ 0,20 nmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on merkittäviä meneillään olevia sairauksia tai tiloja, jotka todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitovasteeseen
- Potilaalla on ollut minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaalla on kliinisiä todisteita kaikista diabetekseen liittyvistä komplikaatioista
- Kohdeella on ollut endogeenistä allergista reaktiivisuutta:
- Potilaalla on tunnettu immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DiaPep277®
DiaPep277®:n antaminen potilaille, jotka oli aiemmin osallistunut vaiheen 3 tutkimukseen 1001 (NCT01103284)
|
1 mg DiaPep277® ihonalaisesti olkavarteen 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 kuukauden kohdalla, yhteensä 8 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä, enintään 25 kuukautta
|
Jokaisen potilaan tutkimuksen aikana kirjaamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä.
|
Ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä, enintään 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glukagonin stimuloiman C-peptidin AUC:ssa varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustilan ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti, jopa 25 kuukautta
|
Beetasolujen toiminta, mitattuna muutoksena stimuloidussa C-peptidin erittymisessä mitattuna 0, 2, 6, 10 ja 20 minuuttia annon jälkeen [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), 0-20 minuuttia] lähtötasolla ja varhaisessa lopetuskäynnissä (ylös 25 kuukauteen) glukagonistimulaatiotestin (GST) aikana.
Muutos laskettiin kullekin potilaalle vähentämällä lähtötason AUC-arvo (määritelty viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä annosta 1010-tutkimuksessa, mutta tutkimuksen 1001 päättymisen jälkeen) varhaisen lopetuskäynnin AUC-arvosta.
|
Perustilan ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti, jopa 25 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä insuliiniannoksessa, painokiloa kohden, varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustilan ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti, jopa 25 kuukautta
|
Perustilan ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti, jopa 25 kuukautta
|
|
Glykeeminen kontrolli (muutos lähtötasosta, % HbA1c)
Aikaikkuna: Perustilan ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti, jopa 25 kuukautta
|
Perustilan ja ennenaikaisen irtisanomisen käynti, jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010
- 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .