Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en het behandelingseffect van DiaPep277® op lange termijn te evalueren (DIA-AID 2)

19 april 2016 bijgewerkt door: Andromeda Biotech Ltd.

Open-label onderzoek om de veiligheid en het behandelingseffect van DiaPep277® op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die onderzoek 1001 hebben voltooid (NCT01103284)

Dit is een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met DiaPep277® te evalueren en om het langetermijnbehandelingseffect van DiaPep277® op parameters van metabolische controle en op het behoud van de bètacelfunctie te bepalen bij proefpersonen die langdurig zijn blootgesteld aan naar DiaPep277®.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met DiaPep277® zal naar verwachting langdurig zijn; stopzetting van de behandeling kan resulteren in het uiteindelijke verlies van de bewaarde bètacelfunctie. Uit verlenging van fase 2-onderzoeken is inderdaad gebleken dat patiënten die aanvankelijk werden behandeld met DiaPep277® en hun initiële bètacelfunctie behielden, voortzetting van de behandeling nodig hadden en de bètacelfunctie verloren als ze op Placebo werden overgeschakeld. Deze extensiestudies waren te klein om de uitkomst statistisch significant te laten zijn, maar ze suggereerden dat voortzetting van de behandeling nodig is om de werkzaamheid op lange termijn te behouden.

Daarom krijgen patiënten die het 1001 fase 3-onderzoek (NCT01103284) voltooien en een klinisch significante bètacelfunctie behouden, in dit vervolgonderzoek een 2-jarige voortzetting van de actieve behandeling aangeboden, aangezien ze waarschijnlijk baat zullen hebben bij het gebruik van de medicatie. De deelname aan de verlengingsstudie wordt aangeboden aan alle in aanmerking komende proefpersonen die de 1001-studie voltooien, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm in de initiële studie.

Door langdurig behoud van de bètacelfunctie te bereiken, wordt van patiënten verwacht dat ze de ziekte goed beheersen, wat zich uit in een betere glykemische controle en minder hypoglykemische voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1 die deelnamen aan de 1001-studie
  • resterende bètacelfunctie aangetoond door gestimuleerd C-peptide ≥ 0,20 nmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft significante aanhoudende ziekten of aandoeningen die waarschijnlijk de reactie van de patiënt op de behandeling beïnvloeden
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van elke vorm van kwaadaardige tumor.
  • De proefpersoon heeft klinisch bewijs van enige diabetesgerelateerde complicatie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endogene allergische reactiviteit:
  • De proefpersoon heeft een bekende immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DiaPep277®
Toediening van DiaPep277® aan patiënten die eerder deelnamen aan fase 3-onderzoek 1001 (NCT01103284)
Geneesmiddel: DiaPep277®
1 mg DiaPep277® subcutaan in de bovenarm op 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 maanden, in totaal 8 toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden
Het aantal hypoglykemische voorvallen geregistreerd door elke patiënt in de loop van het onderzoek.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door glucagon gestimuleerde AUC van C-peptide bij bezoek voor vroege beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden
Bètacelfunctie, gemeten als verandering in gestimuleerde C-peptidesecretie, gemeten 0, 2, 6, 10 en 20 minuten na toediening [gebied onder de curve (AUC), 0-20 minuten] bij baseline en het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot tot 25 maanden), tijdens een glucagonstimulatietest (GST). De verandering werd voor elke patiënt berekend door de baseline AUC-waarde (gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis in studie 1010 maar na het einde van studie 1001) af te trekken van de AUC van het vroegtijdige stopzettingsbezoek.
Basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dagelijkse insulinedosis, per kg lichaamsgewicht, bij vroegtijdig stopzettingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden
Basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden
Glykemische controle (verandering van baseline in % HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden
Basislijn en bezoek voor vroegtijdige beëindiging, tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren