Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и лечебного эффекта DiaPep277® (DIA-AID 2)
Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и лечебного эффекта DiaPep277® у субъектов, прошедших исследование 1001 (NCT01103284)
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается, что лечение DiaPep277® будет длительным; прекращение лечения может привести к возможной потере сохраненной функции бета-клеток. Действительно, расширение исследований фазы 2 показало, что пациенты, которые первоначально получали DiaPep277® и сохраняли исходную функцию бета-клеток, нуждались в продолжении лечения, теряя функцию бета-клеток при переходе на плацебо. Эти дополнительные исследования были слишком малы для того, чтобы результат был статистически значимым, но они предположили, что продолжение лечения необходимо для долгосрочного поддержания эффективности.
Таким образом, в этом расширенном исследовании пациентам, завершившим 1001 исследование фазы 3 (NCT01103284) и сохранившим клинически значимую функцию бета-клеток, предлагается продолжение активного лечения в течение 2 лет, поскольку они, вероятно, получат пользу от применения препарата. Участие в расширенном исследовании будет предложено всем подходящим субъектам, завершившим исследование 1001, независимо от распределения группы лечения в первоначальном исследовании.
Ожидается, что за счет достижения долгосрочного сохранения функции бета-клеток пациенты будут поддерживать хорошее ведение заболевания, проявляющееся в лучшем гликемическом контроле и меньшем количестве гипогликемических событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом 1 типа, участвовавшие в исследовании 1001
- остаточная функция бета-клеток, демонстрируемая стимулированным С-пептидом ≥ 0,20 нмоль/л.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо серьезные текущие заболевания или состояния, которые могут повлиять на реакцию субъекта на лечение.
- Субъект имеет в анамнезе любой вид злокачественной опухоли.
- У субъекта есть клинические признаки любого осложнения, связанного с диабетом.
- У субъекта в анамнезе эндогенная аллергическая реактивность:
- Субъект имеет известный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДиаПеп277®
Введение DiaPep277® пациентам, ранее включенным в исследование 3 фазы 1001 (NCT01103284)
|
1 мг DiaPep277® подкожно в плечо в 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяц, всего 8 введений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: При досрочном прекращении визита, до 25 месяцев
|
Количество эпизодов гипогликемии, зарегистрированных каждым пациентом в ходе исследования.
|
При досрочном прекращении визита, до 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC С-пептида, стимулированного глюкагоном, на раннем завершающем визите
Временное ограничение: Базовый визит и посещение досрочного завершения, до 25 месяцев
|
Функция бета-клеток, измеряемая как изменение стимулированной секреции С-пептида через 0, 2, 6, 10 и 20 минут после введения [площадь под кривой (AUC), 0–20 минут] на исходном уровне и при раннем прекращении визита (до до 25 месяцев) во время теста на стимуляцию глюкагоном (GST).
Изменение рассчитывали для каждого пациента путем вычитания исходного значения AUC (определяемого как последняя неотсутствующая оценка до первой дозы в исследовании 1010, но после окончания исследования 1001) из AUC при досрочном прекращении визита.
|
Базовый визит и посещение досрочного завершения, до 25 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суточной дозы инсулина, на кг массы тела, на раннем завершающем визите
Временное ограничение: Базовый визит и посещение досрочного прекращения, до 25 месяцев
|
Базовый визит и посещение досрочного прекращения, до 25 месяцев
|
|
Гликемический контроль (изменение относительно исходного уровня в % HbA1c)
Временное ограничение: Базовый визит и посещение досрочного завершения, до 25 месяцев
|
Базовый визит и посещение досрочного завершения, до 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1010
- 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .