Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og behandlingseffekt af DiaPep277® (DIA-AID 2)

19. april 2016 opdateret af: Andromeda Biotech Ltd.

Åbent studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og behandlingseffekt af DiaPep277® hos forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelse 1001 (NCT01103284)

Dette er en forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med DiaPep277® og for at bestemme den langsigtede behandlingseffekt af DiaPep277® på parametre for metabolisk kontrol og på bevarelse af beta-cellefunktion hos forsøgspersoner, der har lang eksponering til DiaPep277®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med DiaPep277® forventes at være langvarig; standsning af behandlingen kan resultere i eventuelt tab af den bevarede beta-cellefunktion. Udvidelse af fase 2-studier har faktisk vist, at patienter, der oprindeligt blev behandlet med DiaPep277® og bevarede deres oprindelige beta-cellefunktion, krævede fortsættelse af behandlingen og mistede beta-cellefunktion, hvis de skiftede til placebo. Disse forlængelsesstudier var for små til, at udfaldet kunne være statistisk signifikant, men de antydede, at det er nødvendigt at fortsætte behandlingen for at opretholde effekten på lang sigt.

I dette forlængelsesstudie tilbydes patienter, som gennemfører 1001 fase 3-studiet (NCT01103284) og opretholder klinisk signifikant beta-cellefunktion, derfor en 2-årig fortsættelse af aktiv behandling, da de sandsynligvis vil have gavn af brugen af ​​medicinen. Deltagelsen i forlængelsesundersøgelsen vil blive tilbudt alle kvalificerede forsøgspersoner, der gennemfører 1001-undersøgelsen, uanset behandlingsarmtildelingen i den indledende undersøgelse.

Ved at opnå langtidsbevarelse af beta-cellefunktionen forventes patienterne at opretholde en god behandling af sygdommen, hvilket viser sig som bedre glykæmisk kontrol og færre hypoglykæmiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes, som deltog i 1001-undersøgelsen
  • resterende beta-celle funktion demonstreret af stimuleret C-peptid ≥ 0,20 nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har nogen væsentlig igangværende sygdom eller tilstand, som sandsynligvis vil påvirke patientens respons på behandlingen
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver form for ondartet tumor.
  • Forsøgspersonen har klinisk bevis for enhver diabetesrelateret komplikation
  • Forsøgsperson har tidligere endogen allergisk reaktivitet:
  • Personen har en kendt immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DiaPep277®
Administration af DiaPep277® til patienter, der tidligere er indskrevet i fase 3-studiet 1001 (NCT01103284)
Medicin: DiaPep277®
1 mg DiaPep277® subkutant i overarmen efter 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder, i alt 8 administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Ved tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder
Antallet af hypoglykæmiske hændelser registreret af hver patient i løbet af undersøgelsen.
Ved tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukagon-stimuleret C-peptid AUC ved tidlig afslutningsbesøg
Tidsramme: Baseline og tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder
Beta-cellefunktion, målt som ændring i stimuleret C-peptidsekretion målt 0, 2, 6, 10 og 20 minutter efter administration [areal under kurven (AUC), 0-20 minutter] ved baseline og det tidlige afslutningsbesøg (op) til 25 måneder), under en glukagonstimuleringstest (GST). Ændringen blev beregnet for hver patient ved at trække basislinje-AUC-værdien (defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før første dosis i 1010-studiet, men efter afslutningen af ​​undersøgelse 1001) fra AUC for tidligt afsluttet besøg.
Baseline og tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig insulindosis, pr. kg kropsvægt, ved tidlig afslutningsbesøg
Tidsramme: Baseline og tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder
Baseline og tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder
Glykæmisk kontrol (ændring fra baseline i % HbA1c)
Tidsramme: Baseline og tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder
Baseline og tidligt opsigelsesbesøg, op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DiaPep277®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner