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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und der Behandlungswirkung von DiaPep277® (DIA-AID 2)

19. April 2016 aktualisiert von: Andromeda Biotech Ltd.

Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Behandlungswirkung von DiaPep277® bei Probanden, die Studie 1001 abgeschlossen haben (NCT01103284)

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit DiaPep277® und zur Bestimmung der Langzeitbehandlungswirkung von DiaPep277® auf Parameter der Stoffwechselkontrolle und auf die Erhaltung der Betazellfunktion bei Patienten mit langer Exposition zu DiaPep277®.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit DiaPep277® ist voraussichtlich langfristig; Das Absetzen der Behandlung kann schließlich zum Verlust der erhaltenen Beta-Zell-Funktion führen. Tatsächlich hat die Verlängerung von Phase-2-Studien gezeigt, dass Patienten, die anfänglich mit DiaPep277® behandelt wurden und ihre anfängliche Beta-Zell-Funktion beibehielten, eine Fortsetzung der Behandlung benötigten und die Beta-Zell-Funktion verloren, wenn sie auf Placebo umgestellt wurden. Diese Verlängerungsstudien waren zu klein, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen, aber sie deuteten darauf hin, dass eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist, um die Wirksamkeit langfristig aufrechtzuerhalten.

Daher wird in dieser Verlängerungsstudie Patienten, die die Phase-3-Studie 1001 (NCT01103284) abschließen und eine klinisch signifikante Betazellfunktion aufrechterhalten, eine zweijährige Fortsetzung der aktiven Behandlung angeboten, da sie wahrscheinlich von der Anwendung des Medikaments profitieren werden. Die Teilnahme an der Verlängerungsstudie wird allen in Frage kommenden Probanden angeboten, die die 1001-Studie abschließen, unabhängig von der Zuordnung des Behandlungsarms in der ursprünglichen Studie.

Durch das Erreichen einer langfristigen Aufrechterhaltung der Betazellfunktion wird von den Patienten erwartet, dass sie die Krankheit weiterhin gut behandeln, was sich in einer besseren glykämischen Kontrolle und weniger hypoglykämischen Ereignissen manifestiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die an der Studie 1001 teilgenommen haben
  • verbleibende Beta-Zellfunktion, nachgewiesen durch stimuliertes C-Peptid ≥ 0,20 nmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an signifikanten laufenden Krankheiten oder Zuständen, die wahrscheinlich das Ansprechen des Subjekts auf die Behandlung beeinflussen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren jeglicher Art.
  • Das Subjekt hat klinische Beweise für Diabetes-bedingte Komplikationen
  • Das Subjekt hat eine Geschichte der endogenen allergischen Reaktivität:
  • Das Subjekt hat eine bekannte Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DiaPep277®
Verabreichung von DiaPep277® an Patienten, die zuvor in die Phase-3-Studie 1001 (NCT01103284) aufgenommen wurden
Arzneimittel: DiaPep277®
1 mg DiaPep277® subkutan in den Oberarm nach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Monaten für insgesamt 8 Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Bei Besuch bei vorzeitiger Beendigung bis zu 25 Monate
Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die von jedem Patienten im Verlauf der Studie aufgezeichnet wurden.
Bei Besuch bei vorzeitiger Beendigung bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukagon-stimulierten C-Peptid-AUC gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Basis- und vorzeitiger Terminbesuch, bis zu 25 Monate
Beta-Zell-Funktion, gemessen als Änderung der stimulierten C-Peptid-Sekretion, gemessen 0, 2, 6, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung [Fläche unter der Kurve (AUC), 0-20 Minuten] bei Baseline und dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch (up bis 25 Monate), während eines Glucagon-Stimulationstests (GST). Die Veränderung wurde für jeden Patienten berechnet, indem der Ausgangs-AUC-Wert (definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis in der Studie 1010, aber nach dem Ende der Studie 1001) von der AUC des Besuchs bei vorzeitigem Abbruch subtrahiert wurde.
Basis- und vorzeitiger Terminbesuch, bis zu 25 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der täglichen Insulindosis pro kg Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch mit vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline- und Early Termination Visit, bis zu 25 Monate
Baseline- und Early Termination Visit, bis zu 25 Monate
Blutzuckerkontrolle (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % HbA1c)
Zeitfenster: Basis- und vorzeitiger Terminbesuch, bis zu 25 Monate
Basis- und vorzeitiger Terminbesuch, bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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