Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztési tanulmány a DiaPep277® hosszú távú biztonságosságának és kezelési hatásának értékelésére (DIA-AID 2)

2016. április 19. frissítette: Andromeda Biotech Ltd.

Nyílt vizsgálat a DiaPep277® hosszú távú biztonságossági és kezelési hatásának értékelésére az 1001-es vizsgálatot (NCT01103284) befejező alanyoknál

Ez egy kiterjesztett vizsgálat a hosszú távú DiaPep277®-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a DiaPep277® hosszú távú kezelési hatásának meghatározására az anyagcsere-szabályozás paramétereire és a béta-sejt funkció megőrzésére olyan alanyoknál, akiknek hosszú ideig tartó expozíciójuk van. a DiaPep277®-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DiaPep277® kezelés várhatóan hosszú távú; a kezelés leállítása a megőrzött béta-sejt funkció esetleges elvesztését eredményezheti. A 2. fázisú vizsgálatok kiterjesztése valóban azt mutatta, hogy a kezdetben DiaPep277®-tel kezelt és kezdeti béta-sejt funkciójukat megtartó betegeknek a kezelés folytatására volt szükségük, és placebóra váltva elvesztették a béta-sejt funkciót. Ezek a kiterjesztett vizsgálatok túl kicsik voltak ahhoz, hogy az eredmény statisztikailag szignifikáns legyen, de azt sugallták, hogy a kezelés folytatása szükséges a hatásosság hosszú távú fenntartásához.

Ezért ebben a kiterjesztett vizsgálatban azoknak a betegeknek, akik befejezik az 1001-es fázis 3. vizsgálatot (NCT01103284) és fenntartják a klinikailag jelentős béta-sejt funkciót, 2 éves aktív kezelést kínálnak, mivel valószínűleg hasznot húznak a gyógyszer használatából. A kiterjesztett vizsgálatban való részvételt minden jogosult alanynak felajánlják, aki befejezi az 1001-es vizsgálatot, függetlenül a kezdeti vizsgálatban a kezelési ágtól.

A béta-sejtek funkciójának hosszú távú megőrzése révén a betegektől elvárható, hogy a betegség jó kezelésében maradjanak, ami jobb glikémiás kontrollban és kevesebb hipoglikémiás eseményben nyilvánul meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik részt vettek az 1001-es vizsgálatban
  • maradék béta-sejt funkció, amelyet stimulált C-peptid ≥ 0,20 nmol/L mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen jelentős, folyamatban lévő betegsége vagy állapota van, amely valószínűleg befolyásolja az alany kezelésre adott válaszát
  • Az alanynak bármilyen rosszindulatú daganata volt.
  • Az alanynak klinikai bizonyítékai vannak a cukorbetegséggel összefüggő szövődményekre
  • Az alany kórtörténetében endogén allergiás reakciók fordultak elő:
  • Az alanynak ismert immunhiánya van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DiaPep277®
A DiaPep277® beadása a 1001. fázisú 3. vizsgálatba (NCT01103284) korábban bevont betegeknek
Drog: DiaPep277®
1 mg DiaPep277® szubkután a felkarba 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 21 hónapban, összesen 8 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: Korai felmondási látogatáskor, akár 25 hónapig
Az egyes betegek által a vizsgálat során feljegyzett hipoglikémiás események száma.
Korai felmondási látogatáskor, akár 25 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon-stimulált C-peptid AUC változása a kiindulási értékhez képest a korai befejező látogatáskor
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
A béta-sejt funkció, a stimulált C-peptid szekréció változásaként mérve, 0, 2, 6, 10 és 20 perccel a beadást követően [görbe alatti terület (AUC), 0-20 perc] az alapvonalon és a korai befejező vizitnél (felfelé) 25 hónapig), glukagon stimulációs teszt (GST) során. A változást minden egyes beteg esetében úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási AUC-értéket (amelyet az 1010-es vizsgálatban az első adag előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határoztak meg, de az 1001-es vizsgálat befejezése után) levonták a korai befejező látogatás AUC-jából.
Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi inzulinadagban, testtömeg-kilogrammonként, korai befejező látogatáskor
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
Glikémiás kontroll (Változás az alapvonalhoz képest, % HbA1c)
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andromeda Biotech Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a DiaPep277®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel