Nyílt kiterjesztési tanulmány a DiaPep277® hosszú távú biztonságosságának és kezelési hatásának értékelésére (DIA-AID 2)
Nyílt vizsgálat a DiaPep277® hosszú távú biztonságossági és kezelési hatásának értékelésére az 1001-es vizsgálatot (NCT01103284) befejező alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DiaPep277® kezelés várhatóan hosszú távú; a kezelés leállítása a megőrzött béta-sejt funkció esetleges elvesztését eredményezheti. A 2. fázisú vizsgálatok kiterjesztése valóban azt mutatta, hogy a kezdetben DiaPep277®-tel kezelt és kezdeti béta-sejt funkciójukat megtartó betegeknek a kezelés folytatására volt szükségük, és placebóra váltva elvesztették a béta-sejt funkciót. Ezek a kiterjesztett vizsgálatok túl kicsik voltak ahhoz, hogy az eredmény statisztikailag szignifikáns legyen, de azt sugallták, hogy a kezelés folytatása szükséges a hatásosság hosszú távú fenntartásához.
Ezért ebben a kiterjesztett vizsgálatban azoknak a betegeknek, akik befejezik az 1001-es fázis 3. vizsgálatot (NCT01103284) és fenntartják a klinikailag jelentős béta-sejt funkciót, 2 éves aktív kezelést kínálnak, mivel valószínűleg hasznot húznak a gyógyszer használatából. A kiterjesztett vizsgálatban való részvételt minden jogosult alanynak felajánlják, aki befejezi az 1001-es vizsgálatot, függetlenül a kezdeti vizsgálatban a kezelési ágtól.
A béta-sejtek funkciójának hosszú távú megőrzése révén a betegektől elvárható, hogy a betegség jó kezelésében maradjanak, ami jobb glikémiás kontrollban és kevesebb hipoglikémiás eseményben nyilvánul meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik részt vettek az 1001-es vizsgálatban
- maradék béta-sejt funkció, amelyet stimulált C-peptid ≥ 0,20 nmol/L mutat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen jelentős, folyamatban lévő betegsége vagy állapota van, amely valószínűleg befolyásolja az alany kezelésre adott válaszát
- Az alanynak bármilyen rosszindulatú daganata volt.
- Az alanynak klinikai bizonyítékai vannak a cukorbetegséggel összefüggő szövődményekre
- Az alany kórtörténetében endogén allergiás reakciók fordultak elő:
- Az alanynak ismert immunhiánya van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DiaPep277®
A DiaPep277® beadása a 1001. fázisú 3. vizsgálatba (NCT01103284) korábban bevont betegeknek
|
1 mg DiaPep277® szubkután a felkarba 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 21 hónapban, összesen 8 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: Korai felmondási látogatáskor, akár 25 hónapig
|
Az egyes betegek által a vizsgálat során feljegyzett hipoglikémiás események száma.
|
Korai felmondási látogatáskor, akár 25 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glukagon-stimulált C-peptid AUC változása a kiindulási értékhez képest a korai befejező látogatáskor
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
|
A béta-sejt funkció, a stimulált C-peptid szekréció változásaként mérve, 0, 2, 6, 10 és 20 perccel a beadást követően [görbe alatti terület (AUC), 0-20 perc] az alapvonalon és a korai befejező vizitnél (felfelé) 25 hónapig), glukagon stimulációs teszt (GST) során.
A változást minden egyes beteg esetében úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási AUC-értéket (amelyet az 1010-es vizsgálatban az első adag előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határoztak meg, de az 1001-es vizsgálat befejezése után) levonták a korai befejező látogatás AUC-jából.
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi inzulinadagban, testtömeg-kilogrammonként, korai befejező látogatáskor
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
|
|
Glikémiás kontroll (Változás az alapvonalhoz képest, % HbA1c)
Időkeret: Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
|
Kiindulási és korai felmondási látogatás, akár 25 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1010
- 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .