Open-label utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og behandlingseffekt av DiaPep277® (DIA-AID 2)
Åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og behandlingseffekt av DiaPep277® hos personer som har fullført studie 1001 (NCT01103284)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling med DiaPep277® forventes å være langsiktig; stans av behandlingen kan resultere i at den bevarte betacellefunksjonen til slutt går tapt. Utvidelse av fase 2-studier har faktisk vist at pasienter som opprinnelig ble behandlet med DiaPep277® og opprettholdt sin opprinnelige betacellefunksjon, krevde fortsettelse av behandlingen, og mistet betacellefunksjonen hvis de byttet til placebo. Disse utvidelsesstudiene var for små til at utfallet var statistisk signifikant, men de antydet at fortsettelse av behandlingen er nødvendig for langsiktig opprettholdelse av effekt.
Derfor, i denne utvidelsesstudien, tilbys pasienter som fullfører 1001 fase 3-studien (NCT01103284) og opprettholder klinisk signifikant beta-cellefunksjon en 2-års fortsettelse av aktiv behandling, siden de sannsynligvis vil ha nytte av bruk av medisinen. Deltakelsen i utvidelsesstudien vil bli tilbudt alle kvalifiserte personer som fullfører 1001-studien, uavhengig av behandlingsarmtildelingen i den innledende studien.
Ved å oppnå langsiktig bevaring av beta-cellefunksjon, forventes pasienter å opprettholde god behandling av sykdommen, noe som viser seg som bedre glykemisk kontroll og færre hypoglykemiske hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 1 diabetes som deltok i 1001-studien
- gjenværende beta-cellefunksjon demonstrert ved stimulert C-peptid ≥ 0,20 nmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har noen betydelige pågående sykdommer eller tilstander som sannsynligvis vil påvirke pasientens respons på behandlingen
- Personen har en historie med enhver form for ondartet svulst.
- Personen har klinisk bevis for enhver diabetesrelatert komplikasjon
- Personen har tidligere endogen allergisk reaktivitet:
- Personen har en kjent immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DiaPep277®
Administrering av DiaPep277® til pasienter som tidligere er registrert i fase 3-studien 1001 (NCT01103284)
|
1 mg DiaPep277® subkutant i overarmen ved 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder, for totalt 8 administreringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Ved tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Antall hypoglykemiske hendelser registrert av hver pasient i løpet av studien.
|
Ved tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glukagon-stimulert C-peptid AUC ved tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Beta-cellefunksjon, målt som endring i stimulert C-peptidsekresjon målt 0, 2, 6, 10 og 20 minutter etter administrering [areal under kurven (AUC), 0-20 minutter] ved baseline og tidlig avslutningsbesøk (opp) til 25 måneder), under en glukagonstimuleringstest (GST).
Endring ble beregnet for hver pasient ved å subtrahere baseline AUC-verdien (definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første dose i 1010-studien, men etter slutten av studien 1001) fra AUC for tidlig avsluttet besøk.
|
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig insulindose, per kg kroppsvekt, ved tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Baseline og tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Baseline og tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
|
Glykemisk kontroll (endring fra baseline i % HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk, opptil 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1010
- 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .