Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo y el efecto del tratamiento de DiaPep277® (DIA-AID 2)

Se espera que el tratamiento con DiaPep277® sea a largo plazo; suspender el tratamiento puede resultar en la pérdida final de la función preservada de las células beta. De hecho, la extensión de los estudios de fase 2 ha demostrado que los pacientes que fueron tratados inicialmente con DiaPep277® y mantuvieron su función inicial de células beta, requerían la continuación del tratamiento, perdiendo la función de células beta si se cambiaba a Placebo. Estos estudios de extensión fueron demasiado pequeños para que el resultado fuera estadísticamente significativo, pero sugirieron que se necesita continuar con el tratamiento para mantener la eficacia a largo plazo.

Por lo tanto, en este estudio de extensión, a los pacientes que completan el estudio de fase 3 1001 (NCT01103284) y mantienen una función de células beta clínicamente significativa se les ofrece una continuación de 2 años de tratamiento activo, ya que es probable que se beneficien del uso del medicamento. La participación en el estudio de extensión se ofrecerá a todos los sujetos elegibles que completen el estudio 1001, independientemente de la asignación del brazo de tratamiento en el estudio inicial.

Al lograr la preservación a largo plazo de la función de las células beta, se espera que los pacientes mantengan un buen manejo de la enfermedad, lo que se manifiesta como un mejor control glucémico y menos eventos hipoglucémicos.