Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a léčebného účinku DiaPep277® (DIA-AID 2)

19. dubna 2016 aktualizováno: Andromeda Biotech Ltd.

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a léčebného účinku DiaPep277® u subjektů, které dokončily studii 1001 (NCT01103284)

Toto je rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé léčby DiaPep277® a ke stanovení dlouhodobého léčebného účinku DiaPep277® na parametry metabolické kontroly a na zachování funkce beta-buněk u jedinců, kteří jsou dlouhodobě vystaveni na DiaPep277®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že léčba DiaPep277® bude dlouhodobá; ukončení léčby může vést ke ztrátě zachované funkce beta-buněk. Prodloužení studií fáze 2 skutečně ukázalo, že pacienti, kteří byli původně léčeni DiaPep277® a udrželi si původní funkci beta-buněk, vyžadovali pokračování léčby a při přechodu na placebo funkci beta-buněk ztratili. Tyto rozšířené studie byly příliš malé na to, aby byl výsledek statisticky významný, ale naznačovaly, že pro dlouhodobé udržení účinnosti je nutné v léčbě pokračovat.

Proto je v této prodloužené studii pacientům, kteří dokončí 1001 studii fáze 3 (NCT01103284) a udrží si klinicky významnou funkci beta-buněk, nabídnuto 2leté pokračování aktivní léčby, protože je pravděpodobné, že budou mít prospěch z užívání léku. Účast v rozšířené studii bude nabídnuta všem způsobilým subjektům, které dokončí studii 1001, bez ohledu na přidělení léčebného ramene v počáteční studii.

Dosažením dlouhodobého zachování funkce beta-buněk se očekává, že si pacienti udrží dobrou léčbu onemocnění, což se projeví lepší kontrolou glykémie a menším počtem hypoglykemických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili studie 1001
  • reziduální funkce beta-buněk demonstrovaná stimulovaným C-peptidem ≥ 0,20 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli významné probíhající onemocnění nebo stavy, které pravděpodobně ovlivní odpověď subjektu na léčbu
  • Subjekt má v anamnéze jakýkoli druh maligního nádoru.
  • Subjekt má klinický důkaz jakékoli komplikace související s diabetem
  • Subjekt má v anamnéze endogenní alergickou reaktivitu:
  • Subjekt má známou imunitní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DiaPep277®
Podávání DiaPep277® pacientům dříve zařazeným do studie fáze 3 1001 (NCT01103284)
Lék: DiaPep277®
1 mg DiaPep277® subkutánně do horní části paže v 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 měsících, celkem 8 podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Při předčasném ukončení návštěvy, až 25 měsíců
Počet hypoglykemických příhod zaznamenaných každým pacientem v průběhu studie.
Při předčasném ukončení návštěvy, až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v AUC C-peptidu stimulovaného glukagonem při návštěvě předčasného ukončení
Časové okno: Základní a předčasné ukončení návštěvy, až 25 měsíců
Funkce beta-buněk, měřená jako změna ve stimulované sekreci C-peptidu měřená 0, 2, 6, 10 a 20 minut po podání [plocha pod křivkou (AUC), 0-20 minut] na základní linii a návštěvě před časným ukončením (navýšení do 25 měsíců), během glukagonového stimulačního testu (GST). Změna byla vypočtena pro každého pacienta odečtením výchozí hodnoty AUC (definované jako poslední nevynechané hodnocení před první dávkou ve studii 1010, ale po ukončení studie 1001) od AUC předčasného ukončení návštěvy.
Základní a předčasné ukončení návštěvy, až 25 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě na kg tělesné hmotnosti při předčasném ukončení návštěvy
Časové okno: Základní a předčasné ukončení návštěvy, až 25 měsíců
Základní a předčasné ukončení návštěvy, až 25 měsíců
Kontrola glykémie (změna od výchozí hodnoty v % HbA1c)
Časové okno: Základní a předčasné ukončení návštěvy, až 25 měsíců
Základní a předčasné ukončení návštěvy, až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andromeda Biotech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DiaPep277®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit