Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme et l'effet thérapeutique de DiaPep277® (DIA-AID 2)

Le traitement avec DiaPep277® devrait être à long terme ; l'arrêt du traitement peut entraîner la perte éventuelle de la fonction préservée des cellules bêta. En effet, l'extension des études de phase 2 a montré que les patients qui étaient initialement traités par DiaPep277® et maintenaient leur fonction initiale des cellules bêta, nécessitaient la poursuite du traitement, perdant la fonction des cellules bêta s'ils passaient au placebo. Ces études d'extension étaient trop petites pour que le résultat soit statistiquement significatif, mais elles ont suggéré que la poursuite du traitement est nécessaire pour le maintien à long terme de l'efficacité.

Par conséquent, dans cette étude d'extension, les patients qui terminent l'étude de phase 3 1001 (NCT01103284) et maintiennent une fonction des cellules bêta cliniquement significative se voient proposer une poursuite du traitement actif pendant 2 ans, car ils sont susceptibles de bénéficier de l'utilisation du médicament. La participation à l'étude d'extension sera offerte à tous les sujets éligibles qui terminent l'étude 1001, quelle que soit la répartition du bras de traitement dans l'étude initiale.

En parvenant à la préservation à long terme de la fonction des cellules bêta, on s'attend à ce que les patients maintiennent une bonne gestion de la maladie, se manifestant par un meilleur contrôle glycémique et moins d'événements hypoglycémiques.