Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo e o efeito do tratamento de DiaPep277® (DIA-AID 2)

Espera-se que o tratamento com DiaPep277® seja de longo prazo; interromper o tratamento pode resultar na eventual perda da função preservada das células beta. De fato, a extensão dos estudos de fase 2 mostrou que os pacientes que foram inicialmente tratados com DiaPep277® e mantiveram sua função inicial das células beta, necessitaram de continuação do tratamento, perdendo a função das células beta se trocados para Placebo. Esses estudos de extensão foram muito pequenos para que o resultado fosse estatisticamente significativo, mas sugeriram que a continuação do tratamento é necessária para a manutenção da eficácia a longo prazo.

Portanto, neste estudo de extensão, os pacientes que concluírem o estudo 1001 fase 3 (NCT01103284) e mantiverem a função das células beta clinicamente significativa recebem uma continuação de 2 anos de tratamento ativo, uma vez que provavelmente se beneficiarão do uso da medicação. A participação no estudo de extensão será oferecida a todos os indivíduos elegíveis que concluírem o estudo 1001, independentemente da alocação do braço de tratamento no estudo inicial.

Ao alcançar a preservação a longo prazo da função das células beta, espera-se que os pacientes mantenham um bom controle da doença, manifestando-se como melhor controle glicêmico e menos eventos hipoglicêmicos.