女性腰痛物理治疗的效率。 (LUMCRO)
2016年5月20日 更新者：Marta Romeu Ferran、University Rovira i Virgili
目的：评估和比较 TENS 或电磁和 Back School 联合治疗的有效性与仅 Back School 治疗的有效性。
设计：临床干预的单盲实验前瞻性研究。 地点：Cambrils Slight 医院的物理治疗和言语治疗科。 西班牙。
人群：96 名患有慢性腰背病变的女性（50-85 岁）。 方法：受试者被随机分为三个组：Back School（第 1 组）、TENS with Back School（第 2 组）和 Magnetic therapy with Back School（第 3 组）。 他们已经接受了20次治疗。 在治疗开始和结束时以及三个月和六个月后测量疼痛强度（EVA 量表）和生活质量（Oswestry 量表）。 收集了人体测量和身体活动变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tarragona
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Cambrils、Tarragona、西班牙、43850
- Hospital Lleuger de Cambrils
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50 至 85 岁的女性。
- 至少三个月前的慢性 LBP 状况。
- 患者签署同意书表示同意。
排除标准：
- 心脏起搏器载体。
- 有部分接骨术和/或假肢的患者。
- 身体状况不平衡的患者。
- 在家患有 TENS 和/或在过去三个月内完成物理治疗的患者。
- 患有皮肤传染病或皮肤损伤和/或感觉减退区域的患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 在过去六周内接受过任何脊柱注射的患者。
- 在过去三个月内参加或曾经参加过研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电磁疗法 (EM)
该小组进行了 20 次 EM 治疗，持续 20 分钟，之后进行了 25 分钟的 Back School 干预。
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周一至周五 20 次 20 分钟的电磁疗法，使用以下参数：10 赫兹的频率和 60% 的强度，以及周一至周五 20 次 25 分钟的 Back School，练习基于重新呼吸教育、自我伸展躯干肌肉、竖脊肌强化、腹部强化和姿势练习。
参与者每项练习重复 8 到 10 次，并建议他们在家中多做一系列练习。
Back School 25分钟，练习以呼吸再教育、自我伸展躯干肌肉、竖脊肌强化、腹部强化和姿势练习为主。
参与者每项练习重复 8 到 10 次，并建议他们在家中多做一系列练习。
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实验性的：经皮神经电刺激 (TENS)
该小组进行了 20 次 TENS 治疗，持续 20 分钟，之后进行了 25 分钟的 Back School 干预。
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Back School 25分钟，练习以呼吸再教育、自我伸展躯干肌肉、竖脊肌强化、腹部强化和姿势练习为主。
参与者每项练习重复 8 到 10 次，并建议他们在家中多做一系列练习。
程序/手术：经皮神经电刺激 (TENS) 周一至周五 20 分钟的 TENS 疗法使用以下参数进行 20 次训练：100μs 的脉冲宽度，80 Hz 的脉冲频率，以及周一至周五 20 次 25 分钟的 Back School 训练，练习基于重新呼吸教育、自我伸展躯干肌肉、竖脊肌强化、腹部强化和姿势练习。 参与者每项练习重复 8 到 10 次，并建议他们在家中多做一系列练习。 |
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实验性的：返校（BS）
该小组进行了 20 次 Back School 治疗，持续 25 分钟。
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Back School 25分钟，练习以呼吸再教育、自我伸展躯干肌肉、竖脊肌强化、腹部强化和姿势练习为主。
参与者每项练习重复 8 到 10 次，并建议他们在家中多做一系列练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗开始和治疗后使用视觉量表模拟 (VAS) 测量疼痛
大体时间：24周
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VAS 刻度代表疼痛强度，在一条 10 厘米的线上，一端写着“不痛”，另一端写着“可以想象到的最严重的疼痛”，从“不痛”点到疼痛点的距离以厘米为单位患者标记的地方代表疼痛的强度
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24周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：24周
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. ODI 评估残疾的九个不同方面，影响日常生活的各种功能（个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行）。
调查问卷使用全球百分比分数进行评分。
对于每个部分，选择六个选项之一。
每个部分评分为 0-5，其中 0 表示没有因疼痛导致的功能受限，5 表示由于背痛导致的主要功能障碍。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动问卷（ClassAF）
大体时间：4周
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是加泰罗尼亚政府卫生部开发的一种方法。
ClassAf 是一个综合问卷，包含几个项目 (1-4) 来衡量身体活动的一般水平，它以 METS 计算（基础代谢消耗：mlO2/kg.min）
它允许将人们分为身体活跃或身体不活跃。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：4周
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根据 BMI (kg/m2)，受试者被分为肥胖（BMI 超过 30）、超重（BMI 在 25 和 29.9 之间）或正常体重（BMI 在 18.5 和 24.9 之间）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ester Poblet, PT、University Rovira i Virgili
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月20日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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