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Eficacia de los tratamientos de fisioterapia para la lumbalgia en la mujer. (LUMCRO)

20 de mayo de 2016 actualizado por: Marta Romeu Ferran, University Rovira i Virgili

Objetivo: Evaluar y comparar la efectividad de un tratamiento combinado de TENS o Electromagnético y Escuela de Espalda con la efectividad del tratamiento de Escuela de Espalda solo.

Diseño: Estudio prospectivo experimental simple ciego de intervención clínica. Lugar: Unidad de Fisioterapia y Logopedia del Hospital Ligero de Cambrils. España.

Población: 96 mujeres (50-85 años) con patología lumbar crónica. Métodos: Los sujetos se dividieron en tres grupos aleatorios: Back School (grupo 1), TENS con Back School (grupo 2) y Magnetoterapia con Back School (grupo 3). Han recibido 20 sesiones de tratamiento. Se midió la intensidad del dolor (Escala EVA) y la calidad de vida (Escala Oswestry), al inicio y al final del tratamiento ya los tres y seis meses. Se recogieron variables antropométricas y de actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Tarragona
      • Cambrils, Tarragona, España, 43850
        • Hospital Lleuger de Cambrils

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 50 y 85 años.
  • Condición de dolor lumbar crónico durante al menos tres meses.
  • Acuerdo del paciente mediante la firma del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Portadores de marcapasos cardíacos.
  • Pacientes con piezas de osteosíntesis y/o prótesis.
  • Pacientes con una condición médica no bien equilibrada.
  • Pacientes con TENS en domicilio y/o que hayan realizado fisioterapia durante los últimos tres meses.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas de la piel o lesiones cutáneas y/o zonas de hipoestesia.
  • Pacientes con tumores malignos.
  • Pacientes que recibieron alguna inyección espinal durante las últimas seis semanas.
  • Pacientes que participan o han participado en un estudio en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia electromagnética (EM)
El grupo había realizado 20 sesiones de terapia EM durante 20 minutos y después tuvo una intervención de 25 minutos de Back School.
Procedimiento: Terapia electromagnética
20 sesiones de lunes a viernes de 20 minutos de Terapia Electromagnética, utilizando los siguientes parámetros: 10 Hz de frecuencia y 60% de intensidad, y 20 sesiones de lunes a viernes de 25 minutos de Escuela de Espalda, los ejercicios se basaron en la re- educación de la respiración, autoestiramiento de los músculos del tronco, refuerzo del erector de la columna, refuerzo abdominal y ejercicios posturales. Los participantes habían estado realizando de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio y se les había recomendado hacer una serie más en casa.
Procedimiento: Regreso a clases
25 minutos de Escuela de Espalda, los ejercicios se basaron en la reeducación de la respiración, autoestiramiento de los músculos del tronco, refuerzo del erector de la columna, refuerzo abdominal y ejercicios posturales. Los participantes habían estado realizando de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio y se les había recomendado hacer una serie más en casa.
Experimental: Estimulación Neurológica Eléctrica Transcutánea (TENS)
El grupo había realizado 20 sesiones de terapia TENS durante 20 minutos y después tuvo una intervención de 25 minutos de Back School.
Procedimiento: Regreso a clases
25 minutos de Escuela de Espalda, los ejercicios se basaron en la reeducación de la respiración, autoestiramiento de los músculos del tronco, refuerzo del erector de la columna, refuerzo abdominal y ejercicios posturales. Los participantes habían estado realizando de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio y se les había recomendado hacer una serie más en casa.
Procedimiento: Estimulación Neurológica Eléctrica Transcutánea

Procedimiento/Cirugía: Estimulación Neurológica Eléctrica Transcutánea (TENS)

20 sesiones de lunes a viernes de 20 minutos de Terapia TENS utilizando los siguientes parámetros: 100μs de ancho de impulso, 80 Hz de frecuencia de impulso, y 20 sesiones de lunes a viernes de 25 minutos de Escuela de Espalda, los ejercicios se basaron en la re- educación de la respiración, autoestiramiento de los músculos del tronco, refuerzo del erector de la columna, refuerzo abdominal y ejercicios posturales. Los participantes habían estado realizando de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio y se les había recomendado hacer una serie más en casa.
Experimental: Escuela de espalda (BS)
El grupo había realizado 20 sesiones de terapia de Escuela de Espalda durante 25 minutos.
Procedimiento: Regreso a clases
25 minutos de Escuela de Espalda, los ejercicios se basaron en la reeducación de la respiración, autoestiramiento de los músculos del tronco, refuerzo del erector de la columna, refuerzo abdominal y ejercicios posturales. Los participantes habían estado realizando de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio y se les había recomendado hacer una serie más en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor se midió al inicio y después del tratamiento con la Escala Visual Análoga (EVA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La escala EVA representa la intensidad del dolor en una línea de 10 cm, en un extremo están escritas las palabras "sin dolor" y en el otro extremo "el peor dolor imaginable", la distancia en centímetros desde el punto "sin dolor" hasta el punto lugar marcado por el paciente representa la intensidad del dolor
24 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
. El ODI evalúa nueve aspectos diferentes de la discapacidad, que afectan varias funciones de la vida diaria (cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar). El cuestionario se puntúa utilizando una puntuación porcentual global. Para cada sección, se elige una de las seis opciones. Cada sección se califica de 0 a 5, donde 0 indica que no hay limitación de la función debido al dolor y 5 indica una discapacidad funcional importante debido al dolor de espalda.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Actividad Física (ClassAF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Es un método desarrollado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña. El ClassAf es un cuestionario completo que contiene algunos ítems (1-4) para medir el nivel general de Actividad Física, se calcula en METS (gasto metabólico basal: mlO2/kg.min) y permite clasificar a las personas en físicamente activas o físicamente inactivas.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Sobre la base del IMC (kg/m2), los sujetos se clasificaron como Obesidad (IMC superior a 30), sobrepeso (IMC entre 25 y 29,9) o peso normal (IMC entre 18,5 y 24,9).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Rovira i Virgili

Investigadores

  • Investigador principal: Ester Poblet, PT, University Rovira i Virgili

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUMCRO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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