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女性の腰痛に対する理学療法治療の効率性。 (LUMCRO)

2016年5月20日 更新者：Marta Romeu Ferran、University Rovira i Virgili

目的: TENS または電磁療法とバック スクールを組み合わせた治療の有効性を評価し、バック スクール 治療のみの有効性と比較すること。

デザイン: 臨床介入の単一盲検実験的前向き研究。 設定: カンブリルス スライト病院の理学療法および言語療法部門。 スペイン。

対象者: 慢性腰痛症を患う女性 96 人 (50 ～ 85 歳)。 方法: 被験者はランダム化された 3 つのグループに分けられました: バックスクール (グループ 1)、バックスクール付き TENS (グループ 2)、バックスクール付き磁気療法 (グループ 3)。 彼らは20回の治療を再度受けました。 痛みの強さ（EVAスケール）と生活の質（Oswestryスケール）を、治療の開始時と終了時、および3か月後と6か月後に測定しました。 人体計測および身体活動の変数が収集されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Cambrils、Tarragona、スペイン、43850
        • Hospital Lleuger de Cambrils

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50歳から85歳までの女性。
  • 少なくとも 3 か月前から慢性的な LBP 状態が続いている。
  • 同意書に署名することによる患者の同意。

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーキャリア。
  • 骨接合および/またはプロテーゼの部品を装着している患者。
  • バランスの取れた病状を抱えている患者。
  • 在宅のTENS患者および/または過去3か月間に理学療法を完了した患者。
  • 皮膚感染症または皮膚病変および/または知覚鈍麻領域のある患者。
  • 悪性腫瘍を有する患者。
  • 過去6週間以内に脊髄注射を受けた患者。
  • 過去3か月以内に研究に参加している、または参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電磁療法（EM）
このグループは、20分間のEM療法を20セッション実施し、その後、25分間のバックスクール介入を受けました。
手順：電磁療法
月曜から金曜まで 20 分間の電磁療法を 20 セッション、周波数 10 Hz、強度 60% を使用し、月曜から金曜まで 25 分間のバックスクールを 20 セッション、エクササイズは再設定に基づいていました。呼吸法、体幹の筋肉の自己ストレッチング、脊柱起立筋の強化、腹部の強化、姿勢の練習の教育。 参加者は各エクササイズを 8 ～ 10 回繰り返しており、もっと自宅でシリーズを作るよう勧められました。
手順：バックスクール
25 分間のバックスクールでは、呼吸法、体幹筋の自己ストレッチング、脊柱起立筋の強化、腹部の強化、姿勢の練習の再教育に基づいたエクササイズが行われました。 参加者は各エクササイズを 8 ～ 10 回繰り返しており、もっと自宅でシリーズを作るよう勧められました。
実験的：経皮的神経電気刺激 (TENS)
このグループは、20分間のTENS療法を20セッション実施し、その後25分間のバックスクール介入を受けました。
手順：バックスクール
25 分間のバックスクールでは、呼吸法、体幹筋の自己ストレッチング、脊柱起立筋の強化、腹部の強化、姿勢の練習の再教育に基づいたエクササイズが行われました。 参加者は各エクササイズを 8 ～ 10 回繰り返しており、もっと自宅でシリーズを作るよう勧められました。
手順：経皮的神経電気刺激

手順/手術: 経皮的電気神経刺激 (TENS)

次のパラメータを使用した 20 分間の TENS セラピーの月曜日から金曜日までの 20 セッション: インパルス幅 100μs、インパルス周波数 80 Hz、および月曜日から金曜日の 25 分間のバック スクールの 20 セッション。演習は再設定に基づいていました。呼吸法、体幹の筋肉の自己ストレッチング、脊柱起立筋の強化、腹部の強化、姿勢の練習の教育。 参加者は各エクササイズを 8 ～ 10 回繰り返しており、もっと自宅でシリーズを作るよう勧められました。
実験的：バックスクール (BS)
このグループは、25分間のバックスクールセラピーを20回実施した。
手順：バックスクール
25 分間のバックスクールでは、呼吸法、体幹筋の自己ストレッチング、脊柱起立筋の強化、腹部の強化、姿勢の練習の再教育に基づいたエクササイズが行われました。 参加者は各エクササイズを 8 ～ 10 回繰り返しており、もっと自宅でシリーズを作るよう勧められました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みは治療の開始時と治療後にビジュアルスケールアナログ（VAS）で測定されました。
時間枠：24週間
VASスケールは痛みの強さを10cmの線で表し、一方の端には「痛みなし」、もう一方の端には「想像し得る最悪の痛み」と書かれ、「痛みなし」の点から痛みのある点までの距離がセンチメートルで表されます。患者がマークした場所は痛みの強さを表します
24週間
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：24週間
。 ODI は、日常生活のさまざまな機能 (身の回りの世話、持ち上げ、歩行、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行) に影響を及ぼす障害の 9 つの異なる側面を評価します。 アンケートは、グローバル パーセンテージ スコアを使用してスコア付けされます。 すべてのセクションで、6 つのオプションのうち 1 つが選択されます。 各セクションは 0 ～ 5 で採点され、0 は痛みによる機能の制限がないことを示し、5 は腰痛による重大な機能障害を示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動に関するアンケート (ClassAF)
時間枠：4週間
カタルーニャ州政府の保健局によって開発された方法です。 ClassAf は、身体活動の一般的なレベルを測定するためのいくつかの項目 (1 ～ 4) を含む包括的なアンケートで、METS (基礎代謝支出: mlO2/kg.min) で計算されます。 そして、人々を身体的に活動的なものと身体的に活動的ではないものに分類することができます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：4週間
BMI (kg/m2) に基づいて、被験者は肥満 (BMI 30 以上)、過体重 (BMI 25 ～ 29.9)、または正常体重 (BMI 18.5 ～ 24.9) に分類されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Rovira i Virgili

捜査官

  • 主任研究者：Ester Poblet, PT、University Rovira i Virgili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUMCRO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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