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Wirksamkeit physiotherapeutischer Behandlungen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Frauen. (LUMCRO)

20. Mai 2016 aktualisiert von: Marta Romeu Ferran, University Rovira i Virgili

Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten TENS- oder Elektromagnetik- und Rückenschulbehandlung mit der Wirksamkeit nur der Rückenschulbehandlung.

Design: Einfachblinde experimentelle prospektive Studie zur klinischen Intervention. Einsatzort: Abteilung für Physiotherapie und Logopädie im Cambrils Slight Hospital. Spanien.

Population: 96 Frauen (50–85 Jahre) mit chronischer Pathologie des unteren Rückens. Methoden: Die Probanden wurden in drei randomisierte Gruppen eingeteilt: Rückenschule (Gruppe 1), TENS mit Rückenschule (Gruppe 2) und Magnetfeldtherapie mit Rückenschule (Gruppe 3). Sie haben 20 Behandlungssitzungen erhalten. Die Schmerzintensität (EVA-Skala) und die Lebensqualität (Oswestry-Skala) wurden zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie nach drei und sechs Monaten gemessen. Anthropometrische und körperliche Aktivitätsvariablen wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Cambrils, Tarragona, Spanien, 43850
        • Hospital Lleuger de Cambrils

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 50 und 85 Jahren.
  • Chronische LBP-Erkrankung seit mindestens drei Monaten.
  • Einwilligung des Patienten durch Unterzeichnung der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Träger von Herzschrittmachern.
  • Patienten mit Teilen der Osteosynthese und/oder Prothesen.
  • Patienten mit einem nicht ausgeglichenen Gesundheitszustand.
  • Patienten mit TENS zu Hause und/oder nach abgeschlossener Physiotherapie in den letzten drei Monaten.
  • Patienten mit Hautinfektionskrankheiten oder Hautläsionen und/oder Bereichen mit Hypästhesie.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren.
  • Patienten, die in den letzten sechs Wochen eine Wirbelsäuleninjektion erhalten haben.
  • Patienten, die an einer Studie teilnehmen oder in den letzten drei Monaten teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetische Therapie (EM)
Die Gruppe hatte 20 Sitzungen EM-Therapie über 20 Minuten durchgeführt und anschließend eine 25-minütige Rückenschul-Intervention.
Verfahren: Elektromagnetische Therapie
20 Sitzungen von Montag bis Freitag mit 20 Minuten elektromagnetischer Therapie mit den folgenden Parametern: 10 Hz Frequenz und 60 % Intensität, und 20 Sitzungen von Montag bis Freitag mit 25 Minuten Rückenschule, die Übungen basierten auf der Schulung der Atmung, der selbstdehnenden Rumpfmuskulatur, der Stärkung der Wirbelsäule, der Bauchmuskulatur und Haltungsübungen. Die Teilnehmer führten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durch und es wurde ihnen empfohlen, eine Serie eher zu Hause durchzuführen.
Verfahren: Rückenschule
25 Minuten Rückenschule, die Übungen basierten auf der Umerziehung der Atmung, der Selbstdehnung der Rumpfmuskulatur, der Stärkung der Wirbelsäule, der Bauchmuskulatur und Haltungsübungen. Die Teilnehmer führten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durch und es wurde ihnen empfohlen, eine Serie eher zu Hause durchzuführen.
Experimental: Transkutane elektrische neurologische Stimulation (TENS)
Die Gruppe hatte 20 Sitzungen 20-minütiger TENS-Therapie durchgeführt und anschließend eine 25-minütige Rückenschul-Intervention.
Verfahren: Rückenschule
25 Minuten Rückenschule, die Übungen basierten auf der Umerziehung der Atmung, der Selbstdehnung der Rumpfmuskulatur, der Stärkung der Wirbelsäule, der Bauchmuskulatur und Haltungsübungen. Die Teilnehmer führten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durch und es wurde ihnen empfohlen, eine Serie eher zu Hause durchzuführen.
Verfahren: Transkutane elektrische neurologische Stimulation

Verfahren/Operation: Transkutane elektrische neurologische Stimulation (TENS)

20 Sitzungen von Montag bis Freitag mit 20 Minuten TENS-Therapie mit den folgenden Parametern: 100 μs Impulsbreite, 80 Hz Impulsfrequenz und 20 Sitzungen von Montag bis Freitag mit 25 Minuten Rückenschule, die Übungen basierten auf der Schulung der Atmung, der selbstdehnenden Rumpfmuskulatur, der Stärkung der Wirbelsäule, der Bauchmuskulatur und Haltungsübungen. Die Teilnehmer führten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durch und es wurde ihnen empfohlen, eine Serie eher zu Hause durchzuführen.
Experimental: Rückenschule (BS)
Die Gruppe hatte 20 Sitzungen Rückenschultherapie für 25 Minuten durchgeführt.
Verfahren: Rückenschule
25 Minuten Rückenschule, die Übungen basierten auf der Umerziehung der Atmung, der Selbstdehnung der Rumpfmuskulatur, der Stärkung der Wirbelsäule, der Bauchmuskulatur und Haltungsübungen. Die Teilnehmer führten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durch und es wurde ihnen empfohlen, eine Serie eher zu Hause durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzen wurden zu Beginn und nach der Behandlung mit dem Visual Scale Analogue (VAS) gemessen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die VAS-Skala stellt die Schmerzintensität auf einer Linie von 10 cm dar, an einem Ende sind die Worte „kein Schmerz“ und am anderen Ende „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ geschrieben, der Abstand in Zentimetern vom „kein Schmerz“-Punkt zum Die vom Patienten markierte Stelle repräsentiert die Intensität des Schmerzes
24 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 24 Wochen
. Der ODI bewertet neun verschiedene Aspekte der Behinderung, die sich auf verschiedene Funktionen des täglichen Lebens auswirken (Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen). Der Fragebogen wird anhand eines globalen Prozentwerts bewertet. Für jeden Abschnitt wird eine von sechs Optionen ausgewählt. Jeder Abschnitt wird mit 0–5 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Funktionseinschränkung aufgrund von Schmerzen vorliegt, und 5 eine erhebliche Funktionsbehinderung aufgrund von Rückenschmerzen anzeigt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (ClassAF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ist eine vom Gesundheitsamt der katalanischen Regierung entwickelte Methode. Der ClassAf ist ein umfassender Fragebogen, der einige Elemente (1-4) zur Messung des allgemeinen Niveaus der körperlichen Aktivität enthält. Er wird in METS (Grundumsatz: mlO2/kg.min) berechnet. und es ermöglicht die Einteilung von Menschen in körperlich aktive oder körperlich inaktive Menschen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Auf der Grundlage des BMI (kg/m2) wurden die Probanden in Fettleibigkeit (BMI über 30), Übergewicht (BMI zwischen 25 und 29,9) oder Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 24,9) eingeteilt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: Ester Poblet, PT, University Rovira i Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMCRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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