PankoMab-GEX™ 与安慰剂作为晚期卵巢癌维持治疗的对比
2020年10月20日 更新者：Glycotope GmbH
一项双盲、安慰剂对照、随机、2 期研究，以评估复发性上皮性卵巢癌患者化疗后使用 PankoMab-GEX ™维持治疗的疗效和安全性
PankoMab-GEX 与安慰剂在维持晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌化疗反应方面的疗效。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 PankoMab-GEX 与安慰剂在上皮性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受第 2 至第 5 线化疗后维持反应的疗效。
患者必须在之前的一系列中对基于铂的化学疗法有反应，而对最近的基于 Pt 的化学疗法的反应不能持续超过 12 个月。
此外，在研究药物治疗开始之前，最近 2 线化疗之间的反应不得持续超过 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、450029
- Investigator
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Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Investigator
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Investigator
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Investigator
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Oryol、俄罗斯联邦、302020
- Investigator
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- Investigator
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
- Investigator
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St Petersburg、俄罗斯联邦、188663
- Investigator
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Investigator
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Investigator
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Volgograd、俄罗斯联邦、404133
- Investigator
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
- Investigator
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Budapest、匈牙利、1088
- Investigator
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Debrecen、匈牙利、4035
- Investigator
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Szeged、匈牙利、6720
- Investigator
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Berlin、德国、13353
- Investigator
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Kiel、德国、24103
- Investigator
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Munich、德国、80337
- Investigator
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Munich、德国、81675
- Investigator
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Regensburg、德国、91054
- Investigator
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Stuttgart、德国、70376
- Investigator
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Meldola、意大利、47014
- Investigator
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Milan、意大利、20133
- Investigator
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Milan、意大利、20141
- Investigator
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Rome、意大利、00168
- Investigator
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Bydgoszcz、波兰、85796
- Investigator
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Gdansk、波兰、80402
- Investigator
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Lublin、波兰、20090
- Investigator
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Olsztyn、波兰、10513
- Investigator
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Poznan、波兰、60569
- Investigator
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Rzeszow、波兰、35242
- Investigator
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Brasov、罗马尼亚、500091
- Investigator
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Bucharest、罗马尼亚、010825
- Investigator
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Investigator
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
- Investigator
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Investigator
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Oradea、罗马尼亚、410469
- Investigator
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Timisoara、罗马尼亚、300167
- Investigator
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Timisoara、罗马尼亚、300239
- Investigator
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London、英国、SW3 6JJ
- Investigator
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London、英国、W1T 4TJ
- Investigator
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Investigator
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Investigator
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Barcelona、西班牙、08916
- Investigator
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Madrid、西班牙、28007
- Investigator
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Madrid、西班牙、28040
- Investigator
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Madrid、西班牙、28041
- Investigator
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Madrid、西班牙、28046
- Investigator
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Madrid、西班牙、28223
- Investigator
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Valencia、西班牙、46009
- Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性患者
- 经组织学证实的 TA-MUC1 阳性复发性上皮性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌，具有高级别（2 级或 3 级）浆液性特征或浆液性成分
- 用于 TA-MUC1 状态的免疫组织学确认的肿瘤组织样本（切片或块）的可用性（组织样本也可以存储用于其他进一步指定的生物标志物评估）
- 患者在开始维持治疗前已接受至少 2 线但不超过 5 线化疗；新辅助线不算作以前的治疗线
- 患者必须对最近一次化疗（根据当地或国际指南或在 IEC 批准的研究中的任何方案和持续时间）有记录的反应或 SD，并且在随机分组前 ≤ 6 周接受了最后一剂所述化疗（对先前化疗的反应被定义为根据放射学反应标准的 PR/CR 和/或对于治疗前值≥2 x 上限的患者，肿瘤标志物 CA125 与治疗前值相比确认下降 ≥50%正常限度 [ULN]；根据放射学反应标准，SD 被定义为疾病稳定，对于治疗前值≥2 × ULN 且无临床表现的患者，肿瘤标志物 CA125 与治疗前值相比没有增加进展）。 在随机化之前，CA125 必须低于 ULN，或者如果高于 ULN，CA125 水平在 >7 天的时间范围内不会增加 >15%
- 在患者刚对化疗有反应之前，无进展间隔≤12个月
- 对患者刚对化疗有反应的最近一次铂类化疗敏感或耐药（敏感性定义为铂类化疗结束后 >6 至 ≤12 个月的疾病复发，耐药性定义为作为铂类化疗结束后≤6个月的疾病复发）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
- 根据 NCI-CTCAE 4.0 版，所有化疗相关毒性均恢复至 1 级或 0 级，脱发（任何级别）和周围神经病变（≤2 级）除外
筛选时足够的骨髓和肝功能：
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 白细胞计数≥3.0×109/L
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L-血小板计数≥100×109/L
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <3 × ULN（<5 × ULN 在肝转移的情况下）
- 胆红素 <1.5 × ULN（<3 × ULN 在肝转移的情况下）
- 肌酐 <1.5 × ULN
- 任何有生育能力的患者（即 未手术绝育或绝经后 > 1 年）必须使用珍珠指数 <1% 的高效避孕药具，根据“关于进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究指南说明”欧洲药品管理局 (EMA) 的 (CPMP/ICH/286/95)。 （尽管该患者人群不太可能怀孕，但任何有生育能力的患者在怀孕时都必须退出研究）
- 预期寿命>3个月
- 提供书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 铂类化疗难治（定义为在任何先前的铂类方案下仍保持进展或进展）
- 最近一次基于铂类的化疗方案后的无进展间隔 >12 个月
- 伴随抗肿瘤治疗或免疫治疗
- 在随机分组前 ≤ 30 天用单克隆抗体或研究药物治疗（任何时候都不允许先前的抗 MUC1 治疗）
- 随机化前 ≤ 30 天的有限视野放疗（不允许在最后一行化疗期间或之后进行广泛的既往放疗；允许在最后一行化疗之前进行放疗）
- 先前对单克隆抗体的过敏反应、3 级 IRR 或对单克隆抗体的任何 4 级反应
- 已知对测试产品的任何成分的敏感性
- 本研究中使用的术前用药的禁忌症（扑热息痛/对乙酰氨基酚、H1 和/或 H2 受体拮抗剂或类固醇）
- 脑转移或软脑膜受累的临床证据
- 患有第二原发癌的患者，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、原位导管癌、1 期 1 级子宫内膜癌或其他实体瘤，包括淋巴瘤（无骨髓受累）治疗 5 年以上无疾病迹象
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 使用 NCI-CTCAE 4.0 版的临床活动性感染 > 2 级
- 活动性乙型或丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 筛选前 6 个月内发生心肌梗塞
- 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 3 级或 4 级）、筛选前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、筛选前 1 年内出现严重心律失常或中风或短暂性脑缺血发作史
- 在随机分组前 30 天内进行过或计划进行过大手术和/或从先前的手术中恢复不完全
- 在随机分组前 30 天内同时使用全身性类固醇，吸入、局部或鼻腔应用除外（允许用于术前用药的类固醇）
- 积极吸毒或酗酒
- 在用研究药物治疗期间可能使患者处于高风险的任何不受控制的医疗状况，包括不稳定的糖尿病、腔静脉综合征或慢性症状性呼吸道疾病
- 怀孕或哺乳
- 法律上的无能、法律能力有限或因官方或法律原因被拘留在机构中
- 在随机化或任何先前的 PankoMab-GEX™ 给药前的最后 30 天内收到任何其他研究性医药产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PankoMab-GEX
1700 毫克，静脉注射，每 3 周一次
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C0D1 起始剂量 500mg，CxD1 维持剂量 1700mg，周期数：直至进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂
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在 C0D1 开始剂量匹配 500mg，在 CxD1 维持剂量匹配 1700mg，周期数：直到进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从基线到疾病进展或死亡
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PFS 将由基于修改后的 RECIST 1.1 或任何原因死亡的放射学进展确定。
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从基线到疾病进展或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与安慰剂相比，单药 PankoMab-GEX™ 维持治疗在转移性或复发性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的安全性和耐受性。
大体时间：从随机分组到治疗结束
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安全性将根据输液相关反应（IRR）、治疗紧急不良事件（TEAE）和治疗紧急严重不良事件（TESAE）的发生情况来确定。
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从随机分组到治疗结束
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患者报告的结果
大体时间：从随机分组到治疗结束
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评估生活质量 (QoL) 和其他与健康和健康经济相关的结果
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从随机分组到治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Ledermann, MD、UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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