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PankoMab-GEX™ versus placebo comme thérapie d'entretien dans le cancer de l'ovaire avancé

20 octobre 2020 mis à jour par: Glycotope GmbH

Une étude de phase 2 à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien avec PankoMab-GEX™ après une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire récurrent

Efficacité de PankoMab-GEX vs Placebo dans le maintien d'une réponse à la chimiothérapie dans le cancer avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité de PankoMab-GEX vs Placebo dans le maintien de la réponse après la 2ème à la 5ème ligne de chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. Les patients doivent avoir répondu à une chimiothérapie à base de platine dans une ligne précédente, tandis que la réponse à la chimiothérapie à base de platine la plus récente ne doit pas avoir duré plus de 12 mois. De plus, la réponse entre les 2 lignes de chimiothérapie les plus récentes avant le début du médicament à l'étude ne doit pas avoir duré plus de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Investigator
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Investigator
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Allemagne, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Investigator
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Investigator
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Fédération Russe, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Fédération Russe, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Investigator
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Hongrie, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigator
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italie, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italie, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italie, 00168
        • Investigator
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Pologne, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Pologne, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Pologne, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Pologne, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Pologne, 35242
        • Investigator
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Investigator
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Royaume-Uni, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
  2. Cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif histologiquement confirmé, TA-MUC1-positif, récurrent avec des caractéristiques séreuses de haut grade (grade 2 ou 3) ou une composante séreuse
  3. Disponibilité d'échantillons de tissus tumoraux (tranches ou blocs) pour la confirmation immunohistologique du statut TA-MUC1 (les échantillons de tissus peuvent également être stockés pour d'autres évaluations de biomarqueurs spécifiées)
  4. Les patients devaient avoir reçu au moins 2 lignes mais pas plus de 5 lignes de chimiothérapie avant le début du traitement d'entretien ; les lignes néo-adjuvantes ne comptaient pas comme des lignes de traitement antérieures
  5. Les patients devaient avoir une réponse documentée à ou SD suite à la ligne de chimiothérapie la plus récente (tout schéma et durée conformément aux directives locales ou internationales ou dans le cadre d'études approuvées par la CEI) et ont reçu la dernière dose de ladite chimiothérapie ≤ 6 semaines avant la randomisation (la réponse à une chimiothérapie antérieure a été définie comme une RP/RC selon les critères de réponse radiologique et/ou une baisse confirmée du marqueur tumoral CA125 ≥ 50 % par rapport à la valeur avant le traitement pour les patients qui avaient une valeur avant le traitement ≥ 2 x la valeur supérieure limite de la normale [LSN] ; la DS a été définie comme une maladie stable selon les critères de réponse radiologique avec une absence confirmée d'augmentation du marqueur tumoral CA125 par rapport à la valeur avant le traitement pour les patients qui avaient une valeur avant le traitement ≥ 2 × LSN et aucune augmentation clinique progression). Avant la randomisation, le CA125 devait être inférieur à la LSN, ou les niveaux de CA125 ne devaient pas augmenter > 15 % dans un délai > 7 jours s'ils étaient supérieurs à la LSN
  6. Intervalle sans progression de ≤ 12 mois précédant immédiatement la chimiothérapie à laquelle le patient venait de répondre
  7. Sensible ou résistant à la dernière chimiothérapie à base de platine précédant la chimiothérapie à laquelle le patient venait de répondre (la sensibilité était ainsi définie comme une récidive de la maladie > 6 à ≤ 12 mois après la fin de la chimiothérapie à base de platine, et la résistance était définie comme une récidive de la maladie ≤6 mois après la fin de la chimiothérapie à base de platine)
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Récupéré de toutes les toxicités liées à la chimiothérapie jusqu'au grade 1 ou au grade 0 selon la version 4.0 du NCI-CTCAE, à l'exception de l'alopécie (tout grade) et de la neuropathie périphérique (≤grade 2)

  10. Moelle osseuse et fonction hépatique adéquates au moment du dépistage :

    • Hémoglobine ≥9 g/dL
    • Nombre de globules blancs ≥3,0 × 109/L
    • Numération absolue des neutrophiles ≥1,5 × 109/L - Numération plaquettaire ≥100 × 109/L
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <3 × LSN (<5 × LSN en cas de métastases hépatiques)
    • Bilirubine <1,5 × LSN (<3 × LSN en cas de métastases hépatiques)
    • Créatinine <1,5 × LSN
  11. Toute patiente en âge de procréer (c.-à-d. non chirurgicalement stérile ou post-ménopausée depuis > 1 an) ont dû utiliser des contraceptifs hautement efficaces avec un indice de Pearl < 1 % selon la « Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trial and marketing authorisation for Pharmaceuticals » " (CPMP/ICH/286/95) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). (Bien qu'il était peu probable qu'une grossesse survienne dans cette population de patientes, toute patiente en âge de procréer devait être retirée de l'étude en cas de grossesse)
  12. Espérance de vie > 3 mois
  13. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Réfractaire à la chimiothérapie à base de platine (définie comme étant restée progressive ou devenue progressive sous tout régime antérieur à base de platine)
  2. Intervalle sans progression de > 12 mois après le dernier schéma de chimiothérapie à base de platine antécédent
  3. Thérapie anti-tumorale ou immunothérapie concomitante
  4. Traitement avec des anticorps monoclonaux ou des agents expérimentaux ≤ 30 jours avant la randomisation (un traitement anti-MUC1 antérieur n'a jamais été autorisé)
  5. Radiothérapie à champ limité ≤ 30 jours avant la randomisation (la radiothérapie antérieure étendue pendant ou après la dernière ligne de chimiothérapie n'était pas autorisée ; la radiothérapie avant la dernière ligne de chimiothérapie était autorisée)
  6. Réaction allergique antérieure à un anticorps monoclonal, RLP de grade 3 ou toute réaction de grade 4 à un anticorps monoclonal
  7. Sensibilité connue à tout composant du produit testé
  8. Contre-indication à la prémédication utilisée dans cette étude (paracétamol/acétaminophène, antagonistes des récepteurs H1 et/ou H2, ou stéroïdes)
  9. Preuve clinique de métastases cérébrales ou d'atteinte leptoméningée
  10. Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, d'un carcinome canalaire in situ, d'un carcinome endométrial de stade 1 grade 1 ou d'autres tumeurs solides, y compris les lymphomes (sans atteinte de la moelle osseuse) curativement traité sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans
  11. Déficit immunitaire primaire ou secondaire
  12. Infections cliniquement actives > Grade 2 avec NCI-CTCAE version 4.0
  13. Hépatite active B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  14. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
  15. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Grade 3 ou 4), angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le dépistage, arythmie cardiaque importante ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans l'année précédant le dépistage
  16. Chirurgie majeure antérieure ou planifiée dans les 30 jours précédant la randomisation et/ou rétablissement incomplet d'une chirurgie antérieure
  17. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques, sauf pour une application inhalée, topique ou nasale dans les 30 jours précédant la randomisation (les stéroïdes utilisés en prémédication étaient autorisés)
  18. Abus actif de drogues ou d'alcool
  19. Toute condition médicale non contrôlée qui aurait pu exposer le patient à un risque élevé pendant le traitement avec un médicament expérimental, y compris le diabète sucré instable, le syndrome de la veine cave ou une maladie respiratoire symptomatique chronique
  20. Grossesse ou allaitement
  21. Incompétence juridique, compétence juridique limitée ou détention dans une institution pour des raisons officielles ou légales
  22. Réception de tout autre médicament expérimental dans les 30 derniers jours avant la randomisation ou toute administration antérieure de PankoMab-GEX™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PankoMab-GEX
1700 mg, i.v., q3w
Médicament: PankoMab-GEX
dose initiale 500 mg à C0D1, dose d'entretien 1 700 mg à CxD1, nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondant
Médicament: Placebo
dose initiale correspondant à 500 mg à C0D1, dose d'entretien correspondant à 1 700 mg à CxD1, nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: de la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
La SSP sera déterminée par la progression radiographique basée sur le RECIST 1.1 modifié ou le décès quelle qu'en soit la cause.
de la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement d'entretien avec PankoMab-GEX™ en monothérapie par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un carcinome métastatique ou récurrent de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif.
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin du traitement
La sécurité sera déterminée en fonction de la survenue de réactions liées à la perfusion (IRR), d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves liés au traitement (TESAE).
de la randomisation jusqu'à la fin du traitement
Résultat rapporté par le patient
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin du traitement
Évaluer la qualité de vie (QoL) et d'autres résultats liés à la santé et à l'économie de la santé
de la randomisation jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycotope GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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