Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PankoMab-GEX™ по сравнению с плацебо в качестве поддерживающей терапии при распространенном раке яичников

20 октября 2020 г. обновлено: Glycotope GmbH

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности поддерживающей терапии с помощью PankoMab-GEX™ после химиотерапии у пациентов с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников

Эффективность PankoMab-GEX по сравнению с плацебо в поддержании ответа на химиотерапию при распространенном раке яичников, фаллопиевых труб или первичном раке брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки эффективности PankoMab-GEX по сравнению с плацебо в поддержании ответа после 2–5-й линии химиотерапии у пациентов с эпителиальным раком яичников или фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины. Пациенты должны иметь ответ на химиотерапию на основе платины в предыдущей линии, в то время как ответ на самую последнюю химиотерапию на основе Pt не должен длиться более 12 месяцев. Кроме того, ответ между последними 2 линиями химиотерапии до начала приема исследуемого препарата не должен длиться более 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Венгрия, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigator
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Германия, 24103
        • Investigator
      • Munich, Германия, 80337
        • Investigator
      • Munich, Германия, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Германия, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Investigator
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Испания, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Испания, 46009
        • Investigator
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Investigator
      • Milan, Италия, 20133
        • Investigator
      • Milan, Италия, 20141
        • Investigator
      • Rome, Италия, 00168
        • Investigator
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Польша, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Польша, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Польша, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Польша, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Польша, 35242
        • Investigator
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Российская Федерация, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Российская Федерация, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Российская Федерация, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Investigator
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Investigator
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Соединенное Королевство, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола ≥18 лет
  2. Гистологически подтвержденный, TA-MUC1-положительный, рецидивирующий эпителиальный рак яичников или маточной трубы или первичный рак брюшины с серозными признаками высокой степени (степени 2 или 3) или серозным компонентом
  3. Наличие образцов опухолевой ткани (срезов или блоков) для иммунно-гистологического подтверждения статуса TA-MUC1 (образцы ткани также могут храниться для других дополнительных оценок биомаркеров)
  4. Пациенты должны были получить не менее 2 линий, но не более 5 линий химиотерапии до начала поддерживающей терапии; неоадъювантные линии не учитывались как предыдущие линии лечения
  5. Пациенты должны были иметь задокументированный ответ на или SD после самой последней линии химиотерапии (любой режим и продолжительность в соответствии с местными или международными рекомендациями или в рамках исследований, одобренных IEC) и получить последнюю дозу указанной химиотерапии ≤6 недель до рандомизации. (ответ на предшествующую химиотерапию определяли как PR/CR в соответствии с рентгенологическими критериями ответа и/или подтвержденным снижением онкомаркера CA125 ≥50% от значения до лечения для пациентов, у которых значение до лечения было ≥2 x верхнее значение) границы нормы [ВГН]; СД определяли как стабильное заболевание в соответствии с критериями радиологического ответа с подтвержденным отсутствием повышения онкомаркера СА125 по сравнению со значением до лечения у пациентов, у которых значение до лечения ≥2 × ВГН и не было клинического прогрессия). До рандомизации СА125 должен был быть ниже ВГН, или уровни СА125 не должны повышаться >15% в течение >7 дней, если выше ВГН.
  6. Интервал без прогрессирования ≤12 месяцев непосредственно перед химиотерапией, на которую пациент только что ответил
  7. Чувствительность или резистентность к самой последней химиотерапии на основе платины, предшествующей химиотерапии, на которую пациент только что отреагировал (таким образом, чувствительность определялась как рецидив заболевания от >6 до ≤12 месяцев после окончания химиотерапии на основе платины, а резистентность определялась как рецидив заболевания ≤6 месяцев после окончания химиотерапии на основе препаратов платины)
  8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  9. Выздоровели от всех связанных с химиотерапией токсичностей до степени 1 или степени 0 в соответствии с версией 4.0 NCI-CTCAE, за исключением алопеции (любой степени) и периферической невропатии (≤ степени 2)

  10. Адекватная функция костного мозга и печени при скрининге:

    • Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Количество лейкоцитов ≥3,0 × 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л- Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3 × ВГН (<5 × ВГН в случае метастазов в печень)
    • Билирубин <1,5 × ВГН (<3 × ВГН в случае метастазов в печень)
    • Креатинин <1,5 × ВГН
  11. Любой пациент с детородным потенциалом (т. не стерильны хирургически или в постменопаузе более 1 года) должны были использовать высокоэффективные контрацептивы с индексом Перля <1% в соответствии с «Примечанием для руководства по доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических испытаний на людях и регистрационным удостоверением для фармацевтических препаратов». " (CPMP/ICH/286/95) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). (Хотя вероятность наступления беременности в этой популяции пациентов была маловероятной, любой пациент с детородным потенциалом должен был быть исключен из исследования в случае наступления беременности)
  12. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  13. Способность и желание дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Рефрактерность к химиотерапии на основе платины (определяется как сохранение прогрессирования или прогрессирование при любой предыдущей схеме на основе платины)
  2. Интервал без прогрессирования > 12 месяцев после самой последней предшествующей схемы химиотерапии на основе препаратов платины
  3. Сопутствующая противоопухолевая терапия или иммунотерапия
  4. Лечение моноклональными антителами или исследуемыми агентами ≤30 дней до рандомизации (предварительная терапия анти-MUC1 не разрешалась в любое время)
  5. Лучевая терапия с ограниченным полем ≤30 дней до рандомизации (предварительная обширная лучевая терапия во время или после последней линии химиотерапии не разрешалась; лучевая терапия перед последней линией химиотерапии разрешалась)
  6. Предшествующая аллергическая реакция на моноклональное антитело, IRR степени 3 или любая реакция степени 4 на моноклональное антитело
  7. Известная чувствительность к любому компоненту тестируемого продукта
  8. Противопоказания к премедикации, использованной в этом исследовании (парацетамол/ацетаминофен, антагонисты Н1- и/или Н2-рецепторов или стероиды)
  9. Клинические признаки метастазов в головной мозг или лептоменингеального поражения
  10. Пациенты со вторым первичным раком, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ, карциномы эндометрия стадии 1 степени 1 или других солидных опухолей, включая лимфомы (без поражения костного мозга) лечение без признаков заболевания в течение ≥5 лет
  11. Первичный или вторичный иммунодефицит
  12. Клинически активные инфекции> степени 2 с использованием NCI-CTCAE версии 4.0
  13. Активный гепатит B или C или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  14. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
  15. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга, выраженная сердечная аритмия или инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 1 года до скрининга
  16. Предшествующая или запланированная серьезная операция в течение 30 дней до рандомизации и/или неполное восстановление после предыдущей операции
  17. Одновременное применение системных стероидов, за исключением ингаляционного, местного или назального применения в течение 30 дней до рандомизации (разрешалось применение стероидов для премедикации)
  18. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  19. Любое неконтролируемое заболевание, которое могло подвергнуть пациента высокому риску во время лечения исследуемым препаратом, включая нестабильный сахарный диабет, синдром полой вены или хроническое симптоматическое респираторное заболевание.
  20. Беременность или лактация
  21. Юридическая недееспособность, ограниченная дееспособность или содержание в учреждении по служебным или юридическим причинам
  22. Получение любого другого исследуемого лекарственного препарата в течение последних 30 дней до рандомизации или любого предыдущего введения PankoMab-GEX™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПанкоМаб-ГЭКС
1700 мг, в/в, каждые 3 недели
Лекарство: ПанкоМаб-ГЭКС
начальная доза 500 мг при C0D1, поддерживающая доза 1700 мг при CxD1, количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гатипотузумаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
начальная доза, соответствующая 500 мг при C0D1, поддерживающая доза, соответствующая 1700 мг при CxD1, количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти
PFS будет определяться рентгенографическим прогрессированием на основе модифицированного RECIST 1.1 или смертью по любой причине.
от исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость поддерживающей терапии монокомпонентным препаратом PankoMab-GEX™ по сравнению с плацебо у пациентов с метастатической или рецидивирующей карциномой яичников или фаллопиевой трубы или первичной карциномой брюшины.
Временное ограничение: от рандомизации до окончания лечения
Безопасность будет определяться по возникновению инфузионных реакций (IRR), нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE).
от рандомизации до окончания лечения
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: от рандомизации до окончания лечения
Для оценки качества жизни (КЖ) и других результатов, связанных со здоровьем и экономикой здоровья.
от рандомизации до окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycotope GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться