PankoMab-GEX™ Versus Placebo como Terapia de Manutenção em Câncer de Ovário Avançado
20 de outubro de 2020 atualizado por: Glycotope GmbH
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da terapia de manutenção com PankoMab-GEX™ após quimioterapia em pacientes com carcinoma ovariano epitelial recorrente
Eficácia do PankoMab-GEX vs Placebo na manutenção de uma resposta à quimioterapia em câncer avançado de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é avaliar a eficácia de PankoMab-GEX vs Placebo na manutenção da resposta após a 2ª a 5ª linha de quimioterapia em pacientes com câncer epitelial de ovário ou trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
Os pacientes devem ter respondido à quimioterapia à base de platina em uma linha anterior, enquanto a resposta à quimioterapia à base de Pt mais recente não deve ter durado mais de 12 meses.
Além disso, a resposta entre as 2 linhas mais recentes de quimioterapia antes do início da medicação do estudo não deve ter durado mais de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigator
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Kiel, Alemanha, 24103
- Investigator
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Munich, Alemanha, 80337
- Investigator
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Munich, Alemanha, 81675
- Investigator
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Regensburg, Alemanha, 91054
- Investigator
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Investigator
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Barcelona, Espanha, 08916
- Investigator
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigator
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigator
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigator
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator
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Madrid, Espanha, 28223
- Investigator
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Valencia, Espanha, 46009
- Investigator
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Kazan, Federação Russa, 450029
- Investigator
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Investigator
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigator
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Investigator
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Oryol, Federação Russa, 302020
- Investigator
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Investigator
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
- Investigator
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St Petersburg, Federação Russa, 188663
- Investigator
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Investigator
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Investigator
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Volgograd, Federação Russa, 404133
- Investigator
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Investigator
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Budapest, Hungria, 1088
- Investigator
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Debrecen, Hungria, 4035
- Investigator
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Szeged, Hungria, 6720
- Investigator
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Meldola, Itália, 47014
- Investigator
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Milan, Itália, 20133
- Investigator
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Milan, Itália, 20141
- Investigator
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Rome, Itália, 00168
- Investigator
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Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Investigator
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Gdansk, Polônia, 80402
- Investigator
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Lublin, Polônia, 20090
- Investigator
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Olsztyn, Polônia, 10513
- Investigator
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Poznan, Polônia, 60569
- Investigator
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Rzeszow, Polônia, 35242
- Investigator
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Investigator
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London, Reino Unido, W1T 4TJ
- Investigator
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Investigator
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Investigator
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Brasov, Romênia, 500091
- Investigator
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Bucharest, Romênia, 010825
- Investigator
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Investigator
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Investigator
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Craiova, Romênia, 200347
- Investigator
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Oradea, Romênia, 410469
- Investigator
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Timisoara, Romênia, 300167
- Investigator
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Timisoara, Romênia, 300239
- Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade
- Confirmado histologicamente, TA-MUC1-positivo, câncer epitelial recorrente de ovário ou de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário com características serosas de alto grau (Grau 2 ou 3) ou um componente seroso
- Disponibilidade de amostras de tecido tumoral (cortes ou blocos) para confirmação imuno-histológica do estado de TA-MUC1 (as amostras de tecido também podem ser armazenadas para outras avaliações de biomarcadores especificados)
- Os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 2 linhas, mas não mais do que 5 linhas de quimioterapia antes do início do tratamento de manutenção; as linhas neoadjuvantes não contavam como linhas anteriores de tratamento
- Os pacientes deveriam ter uma resposta documentada ou SD seguindo a linha mais recente de quimioterapia (qualquer regime e duração de acordo com as diretrizes locais ou internacionais ou dentro dos estudos aprovados pelo IEC) e receberam a última dose da referida quimioterapia ≤ 6 semanas antes da randomização (a resposta à quimioterapia anterior foi definida como PR/CR de acordo com os critérios de resposta radiológica e/ou um declínio confirmado no marcador tumoral CA125 ≥50% do valor pré-tratamento para pacientes que tinham um valor pré-tratamento ≥2 x o valor superior limite do normal [LSN]; SD foi definido como doença estável de acordo com critérios de resposta radiológica com uma falta confirmada de aumento no marcador tumoral CA125 do valor pré-tratamento para pacientes que tinham um valor pré-tratamento ≥2 × LSN e nenhum progressão). Antes da randomização, o CA125 tinha que estar abaixo do LSN, ou os níveis de CA125 não deveriam aumentar > 15% dentro de um período de tempo > 7 dias se acima do LSN
- Intervalo livre de progressão de ≤ 12 meses imediatamente anterior à quimioterapia à qual o paciente acabou de responder
- Sensível ou resistente à quimioterapia à base de platina mais recente anterior à quimioterapia à qual o paciente acabou de responder (a sensibilidade foi assim definida como uma recorrência da doença >6 a ≤12 meses após o término da quimioterapia à base de platina, e a resistência foi definida como recorrência da doença ≤ 6 meses após o término da quimioterapia à base de platina)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Recuperado de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia para Grau 1 ou Grau 0 de acordo com o NCI-CTCAE Versão 4.0, com exceção de alopecia (qualquer grau) e neuropatia periférica (≤Grau 2)
Medula óssea e função hepática adequadas na triagem:
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos ≥3,0 × 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L- Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <3 × LSN (<5 × LSN em caso de metástases hepáticas)
- Bilirrubina <1,5 × LSN (<3 × LSN em caso de metástases hepáticas)
- Creatinina <1,5 × LSN
- Qualquer paciente com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por > 1 ano) teve que usar contraceptivos altamente eficazes com um índice de Pearl <1% de acordo com a "Nota para orientação sobre estudos de segurança não clínica para a condução de ensaios clínicos em humanos e autorização de comercialização para produtos farmacêuticos " (CPMP/ICH/286/95) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). (Embora seja improvável a ocorrência de gravidez nesta população de pacientes, qualquer paciente com potencial para engravidar teve que ser retirada do estudo em caso de gravidez)
- Expectativa de vida > 3 meses
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Refratária à quimioterapia à base de platina (definida como permaneceu progressiva ou tornou-se progressiva sob qualquer regime anterior à base de platina)
- Intervalo sem progressão de >12 meses após o esquema de quimioterapia à base de platina antecedente mais recente
- Terapia antitumoral concomitante ou imunoterapia
- Tratamento com anticorpos monoclonais ou agentes em investigação ≤ 30 dias antes da randomização (terapia anti-MUC1 anterior não foi permitida em nenhum momento)
- Radioterapia de campo limitado ≤ 30 dias antes da randomização (radioterapia prévia extensa durante ou após a última linha de quimioterapia não foi permitida; radioterapia antes da última linha de quimioterapia foi permitida)
- Reação alérgica prévia a um anticorpo monoclonal, IRR de Grau 3 ou qualquer reação de Grau 4 a um anticorpo monoclonal
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto de teste
- Contra-indicação à pré-medicação utilizada neste estudo (paracetamol/acetaminofeno, antagonistas dos receptores H1 e/ou H2 ou esteróides)
- Evidência clínica de metástase cerebral ou envolvimento leptomeníngeo
- Pacientes com segundo câncer primário, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma ductal in situ, carcinoma endometrial estágio 1 grau 1 ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) curativamente tratados sem evidência de doença por ≥5 anos
- Deficiência imunológica primária ou secundária
- Infecções clinicamente ativas > Grau 2 usando NCI-CTCAE versão 4.0
- Hepatite B ou C ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau 3 ou 4 da New York Heart Association), angina de peito instável 6 meses antes da triagem, arritmia cardíaca significativa ou história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 1 ano antes da triagem
- Grande cirurgia prévia ou planejada dentro de 30 dias antes da randomização e/ou recuperação incompleta de cirurgia anterior
- Uso concomitante de esteróides sistêmicos, exceto para aplicação inalatória, tópica ou nasal dentro de 30 dias antes da randomização (esteroides usados para pré-medicação foram permitidos)
- Abuso ativo de drogas ou álcool
- Qualquer condição médica não controlada que poderia ter colocado o paciente em alto risco durante o tratamento com um medicamento experimental, incluindo diabetes mellitus instável, síndrome da veia cava ou doença respiratória sintomática crônica
- Gravidez ou lactação
- Incompetência legal, competência legal limitada ou detenção em uma instituição por motivos oficiais ou legais
- Recebimento de qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da randomização ou qualquer administração anterior de PankoMab-GEX™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PankoMab-GEX
1700 mg, i.v., q3w
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dose inicial 500mg em C0D1, dose de manutenção 1700mg em CxD1, Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondente
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iniciar dose correspondente a 500 mg em C0D1, dose de manutenção correspondente a 1700 mg em CxD1, Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o início até a progressão da doença ou morte
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A PFS será determinada pela progressão radiográfica com base no RECIST 1.1 modificado ou morte por qualquer causa.
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desde o início até a progressão da doença ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia de manutenção com agente único PankoMab-GEX™ em comparação com placebo em pacientes com carcinoma metastático ou recorrente de ovário ou trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário.
Prazo: da randomização até o final do tratamento
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A segurança será determinada na ocorrência de reações relacionadas à infusão (IRR), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE).
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da randomização até o final do tratamento
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: da randomização até o final do tratamento
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Avaliar a qualidade de vida (QoL) e outros resultados relacionados à saúde e à economia da saúde
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da randomização até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- GEXMab25201
- 2013-000931-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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