Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PankoMab-GEX™ versus placebo som vedlikeholdsterapi ved avansert eggstokkreft

20. oktober 2020 oppdatert av: Glycotope GmbH

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved vedlikeholdsterapi med PankoMab-GEX™ etter kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovariekarsinom

Effekten av PankoMab-GEX vs Placebo for å opprettholde en respons på kjemoterapi ved avansert eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere effekten av PankoMab-GEX vs Placebo for å opprettholde respons etter 2. til 5. linje med kjemoterapi hos pasienter med epitelial ovarie- eller egglederkreft eller primær bukhinnekreft. Pasienter må ha respondert på platinabasert kjemoterapi i en tidligere linje, mens responsen på den siste Pt-baserte kjemoterapien ikke må ha vart mer enn 12 måneder. I tillegg må responsen mellom de siste 2 linjene med kjemoterapi før oppstart av studiemedisin ikke ha vart mer enn 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Den russiske føderasjonen, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Investigator
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italia, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italia, 00168
        • Investigator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polen, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polen, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polen, 35242
        • Investigator
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Romania, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Romania, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Investigator
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Spania, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Spania, 46009
        • Investigator
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Storbritannia, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Investigator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Investigator
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Investigator
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Tyskland, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Ungarn, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ≥18 år
  2. Histologisk bekreftet, TA-MUC1-positiv, tilbakevendende epitelial ovarie- eller egglederkreft eller primær peritonealkreft med høygradige (grad 2 eller 3) serøse trekk eller en serøs komponent
  3. Tilgjengelighet av tumorvevsprøver (skiver eller blokk) for immun-histologisk bekreftelse av TA-MUC1-status (vevsprøver kan også lagres for andre nærmere spesifiserte biomarkørvurderinger)
  4. Pasientene skulle ha fått minst 2 linjer, men ikke mer enn 5 linjer med kjemoterapi før oppstart av vedlikeholdsbehandling; neo-adjuvante linjer regnet ikke som tidligere behandlingslinjer
  5. Pasienter måtte ha en dokumentert respons på eller SD etter den nyeste kjemoterapilinjen (enhver kur og varighet i samsvar med lokale eller internasjonale retningslinjer eller innenfor IEC-godkjente studier) og fikk den siste dosen av nevnte kjemoterapi ≤6 uker før randomisering (respons på tidligere kjemoterapi ble definert som en PR/CR i henhold til radiologiske responskriterier og/eller en bekreftet nedgang i tumormarkør CA125 ≥50 % fra førbehandlingsverdien for pasienter som hadde en førbehandlingsverdi ≥2 x den øvre normalgrense [ULN]; SD ble definert som stabil sykdom i henhold til radiologiske responskriterier med en bekreftet mangel på økning i tumormarkør CA125 fra førbehandlingsverdien for pasienter som hadde en førbehandlingsverdi ≥2 × ULN og ingen kliniske progresjon). Før randomisering måtte CA125 være under ULN, eller CA125-nivåer skulle ikke øke >15 % innen en tidsramme >7 dager hvis over ULN
  6. Progresjonsfritt intervall på ≤12 måneder umiddelbart før kjemoterapien som pasienten nettopp hadde respondert på
  7. Sensitiv eller resistent overfor den nyeste platinabaserte kjemoterapien før kjemoterapien som pasienten nettopp hadde respondert på (sensitivitet ble dermed definert som et tilbakefall av sykdom >6 til ≤12 måneder etter slutten av platinabasert kjemoterapi, og resistens ble definert som et tilbakefall av sykdom ≤6 måneder etter slutten av platinabasert kjemoterapi)
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  9. Gjenopprettet fra alle kjemoterapirelaterte toksisiteter til grad 1 eller grad 0 i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0, med unntak av alopecia (hvilken grad som helst) og perifer nevropati (≤grad 2)

  10. Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon ved screening:

    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer ≥3,0 × 109/L
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L- Blodplateantall ≥100 × 109/L
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3 × ULN (<5 × ULN ved levermetastaser)
    • Bilirubin <1,5 × ULN (<3 × ULN ved levermetastaser)
    • Kreatinin <1,5 × ULN
  11. Enhver pasient med fruktbarhet (dvs. ikke kirurgisk steril eller post-menopausal i >1 år) måtte bruke svært effektive prevensjonsmidler med en Pearl-indeks <1 % i henhold til "Note for guide on non-klinical safety studies for conduct of human clinical trials and marketing authorization for farmaceuticals" " (CPMP/ICH/286/95) fra European Medicines Agency (EMA). (Selv om det var usannsynlig at graviditet ville forekomme i denne pasientpopulasjonen, måtte enhver pasient med fruktbarhet trekkes fra studien i tilfelle graviditet)
  12. Forventet levealder >3 måneder
  13. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær mot platinabasert kjemoterapi (definert som forble progressiv eller ble progressiv under et tidligere platinabasert regime)
  2. Progresjonsfritt intervall på >12 måneder etter det siste forutgående platinabaserte kjemoterapiregimet
  3. Samtidig antitumorbehandling eller immunterapi
  4. Behandling med monoklonale antistoffer eller undersøkelsesmidler ≤30 dager før randomisering (tidligere anti-MUC1-behandling var ikke tillatt på noe tidspunkt)
  5. Begrenset strålebehandling ≤30 dager før randomisering (omfattende tidligere strålebehandling under eller etter siste linje med kjemoterapi var ikke tillatt; strålebehandling før siste linje med kjemoterapi var tillatt)
  6. Tidligere allergisk reaksjon på et monoklonalt antistoff, grad 3 IRR eller en grad 4 reaksjon på et monoklonalt antistoff
  7. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testproduktet
  8. Kontraindikasjon til premedisinering brukt i denne studien (paracetamol/acetaminophen, H1- og/eller H2-reseptorantagonister eller steroider)
  9. Klinisk bevis på hjernemetastase eller leptomeningeal involvering
  10. Pasienter med andre primærkreft, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ, stadium 1 grad 1 endometriekarsinom eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten beinmargsinvolvering) kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥5 år
  11. Primær eller sekundær immunsvikt
  12. Klinisk aktive infeksjoner >Grad 2 ved bruk av NCI-CTCAE versjon 4.0
  13. Aktiv hepatitt B eller C eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  14. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
  15. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad 3 eller 4), ustabil angina pectoris innen 6 måneder før screening, betydelig hjertearytmi eller historie med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 år før screening
  16. Tidligere eller planlagt større operasjon innen 30 dager før randomisering og/eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjon
  17. Samtidig bruk av systemiske steroider, med unntak av inhalert, topisk eller nasal applikasjon innen 30 dager før randomisering (steroider brukt til premedisinering var tillatt)
  18. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  19. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan ha satt pasienten i høy risiko under behandling med et undersøkelsesmiddel, inkludert ustabil diabetes mellitus, vena cava syndrom eller kronisk symptomatisk luftveissykdom
  20. Graviditet eller amming
  21. Juridisk inkompetanse, begrenset juridisk kompetanse eller internering i en institusjon av offisielle eller juridiske årsaker
  22. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene før randomisering eller tidligere PankoMab-GEX™-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PankoMab-GEX
1700mg, i.v., q3w
Legemiddel: PankoMab-GEX
startdose 500mg ved C0D1, vedlikeholdsdose 1700mg ved CxD1, antall sykluser: inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo
Legemiddel: Placebo
start dosetilpasning 500mg ved C0D1, vedlikeholdsdosetilpasning 1700mg ved CxD1, antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra baseline til progresjon av sykdom eller død
PFS vil bli bestemt av radiografisk progresjon basert på modifisert RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak.
fra baseline til progresjon av sykdom eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel PankoMab-GEX™ sammenlignet med placebo hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende ovarie- eller egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom.
Tidsramme: fra randomisering til avsluttet behandling
Sikkerhet vil bli bestemt ut fra forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger ved behandling (TESAE).
fra randomisering til avsluttet behandling
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: fra randomisering til avsluttet behandling
For å evaluere livskvalitet (QoL) og andre helse- og helseøkonomiske resultater
fra randomisering til avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycotope GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere