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PankoMab-GEX™ Versus Placebo come terapia di mantenimento nel carcinoma ovarico avanzato

20 ottobre 2020 aggiornato da: Glycotope GmbH

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con PankoMab-GEX™ dopo chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente

Efficacia di PankoMab-GEX vs Placebo nel mantenere una risposta alla chemioterapia nel carcinoma ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di PankoMab-GEX vs Placebo nel mantenimento della risposta dopo la 2a alla 5a linea di chemioterapia in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. I pazienti devono aver risposto alla chemioterapia a base di platino in una linea precedente, mentre la risposta alla più recente chemioterapia a base di Pt non deve essere durata più di 12 mesi. Inoltre, la risposta tra le 2 linee di chemioterapia più recenti prima dell'inizio del farmaco in studio non deve essere durata più di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Federazione Russa, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Federazione Russa, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Investigator
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Germania, 24103
        • Investigator
      • Munich, Germania, 80337
        • Investigator
      • Munich, Germania, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Germania, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Investigator
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italia, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italia, 00168
        • Investigator
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polonia, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polonia, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polonia, 35242
        • Investigator
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Regno Unito, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Investigator
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Romania, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Romania, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Investigator
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigator
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Ungheria, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni
  2. Tumore ovarico epiteliale ricorrente, confermato istologicamente, TA-MUC1-positivo, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con caratteristiche sierose di alto grado (grado 2 o 3) o una componente sierosa
  3. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale (fette o blocchi) per la conferma immuno-istologica dello stato TA-MUC1 (i campioni di tessuto potrebbero anche essere conservati per altre valutazioni di biomarcatori ulteriormente specificate)
  4. I pazienti dovevano aver ricevuto almeno 2 linee ma non più di 5 linee di chemioterapia prima dell'inizio del trattamento di mantenimento; le linee neo-adiuvanti non contavano come precedenti linee di trattamento
  5. I pazienti dovevano avere una risposta documentata o SD dopo la linea più recente di chemioterapia (qualsiasi regime e durata in conformità con le linee guida locali o internazionali o all'interno di studi approvati dall'IEC) e hanno ricevuto l'ultima dose di detta chemioterapia ≤6 settimane prima della randomizzazione (la risposta alla precedente chemioterapia è stata definita come PR/CR secondo i criteri di risposta radiologica e/o un declino confermato del marcatore tumorale CA125 ≥50% rispetto al valore pre-trattamento per i pazienti che avevano un valore pre-trattamento ≥2 volte il valore superiore limite della norma [ULN]; SD è stata definita come malattia stabile secondo i criteri di risposta radiologica con una confermata mancanza di aumento del marcatore tumorale CA125 rispetto al valore pre-trattamento per i pazienti che avevano un valore pre-trattamento ≥2 × ULN e nessuna progressione). Prima della randomizzazione, il CA125 doveva essere al di sotto dell'ULN, oppure i livelli di CA125 non dovevano aumentare >15% entro un periodo di tempo >7 giorni se al di sopra dell'ULN
  6. Intervallo libero da progressione di ≤12 mesi immediatamente precedente la chemioterapia a cui il paziente aveva appena risposto
  7. Sensibile o resistente alla più recente chemioterapia a base di platino precedente alla chemioterapia a cui il paziente aveva appena risposto (la sensibilità è stata quindi definita come una recidiva della malattia da >6 a ≤12 mesi dopo la fine della chemioterapia a base di platino e la resistenza è stata definita come recidiva della malattia ≤6 mesi dopo la fine della chemioterapia a base di platino)
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Recupero da tutte le tossicità correlate alla chemioterapia al grado 1 o al grado 0 secondo NCI-CTCAE versione 4.0, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado) e della neuropatia periferica (≤grado 2)

  10. Midollo osseo e funzionalità epatica adeguati allo screening:

    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi ≥3,0 × 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L- Conta piastrinica ≥100 × 109/L
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3 × ULN (<5 × ULN in caso di metastasi epatiche)
    • Bilirubina <1,5 × ULN (<3 × ULN in caso di metastasi epatiche)
    • Creatinina <1,5 × ULN
  11. Qualsiasi paziente potenzialmente fertile (es. non chirurgicamente sterile o in post-menopausa da >1 anno) ha dovuto usare contraccettivi altamente efficaci con un indice di Pearl <1% secondo la "Nota per la guida agli studi di sicurezza non clinici per la conduzione di studi clinici sull'uomo e l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti farmaceutici " (CPMP/ICH/286/95) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). (Sebbene fosse improbabile che si verificasse una gravidanza in questa popolazione di pazienti, qualsiasi paziente in età fertile doveva essere ritirata dallo studio in caso di gravidanza)
  12. Aspettativa di vita > 3 mesi
  13. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Refrattaria alla chemioterapia a base di platino (definita come rimasta progressiva o diventata progressiva sotto qualsiasi precedente regime a base di platino)
  2. Intervallo libero da progressione >12 mesi dopo il più recente regime chemioterapico a base di platino antecedente
  3. Terapia antitumorale concomitante o immunoterapia
  4. Trattamento con anticorpi monoclonali o agenti sperimentali ≤30 giorni prima della randomizzazione (la precedente terapia anti-MUC1 non era mai consentita)
  5. Radioterapia a campo limitato ≤30 giorni prima della randomizzazione (non era consentita un'ampia radioterapia precedente durante o dopo l'ultima linea di chemioterapia; era consentita la radioterapia prima dell'ultima linea di chemioterapia)
  6. Precedente reazione allergica a un anticorpo monoclonale, IRR di grado 3 o qualsiasi reazione di grado 4 a un anticorpo monoclonale
  7. Sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in esame
  8. Controindicazione alla premedicazione utilizzata in questo studio (paracetamolo/acetaminofene, antagonisti dei recettori H1 e/o H2 o steroidi)
  9. Evidenza clinica di metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo
  10. Pazienti con secondo tumore primario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, del carcinoma duttale in situ, del carcinoma endometriale di grado 1 in stadio 1 o di altri tumori solidi inclusi i linfomi (senza coinvolgimento del midollo osseo) in modo curativo trattati senza evidenza di malattia per ≥5 anni
  11. Immunodeficienza primaria o secondaria
  12. Infezioni clinicamente attive >Grado 2 utilizzando NCI-CTCAE versione 4.0
  13. Epatite attiva B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  14. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
  15. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado 3 o 4 della New York Heart Association), angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dello screening, aritmia cardiaca significativa o storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening
  16. - Intervento chirurgico maggiore precedente o pianificato entro 30 giorni prima della randomizzazione e/o recupero incompleto da un precedente intervento chirurgico
  17. Uso concomitante di steroidi sistemici, ad eccezione dell'applicazione inalatoria, topica o nasale entro 30 giorni prima della randomizzazione (erano consentiti gli steroidi utilizzati per la premedicazione)
  18. Abuso attivo di droghe o alcol
  19. Qualsiasi condizione medica incontrollata che potrebbe aver messo il paziente ad alto rischio durante il trattamento con un farmaco sperimentale, inclusi diabete mellito instabile, sindrome della vena cava o malattia respiratoria cronica sintomatica
  20. Gravidanza o allattamento
  21. Incompetenza legale, competenza legale limitata o detenzione in un istituto per motivi ufficiali o legali
  22. Ricevimento di qualsiasi altro medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione o qualsiasi precedente somministrazione di PankoMab-GEX™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PankoMab-GEX
1700 mg, i.v., q3w
Droga: PankoMab-GEX
dose iniziale 500 mg a C0D1, dose di mantenimento 1700 mg a CxD1, Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo corrispondente
Droga: Placebo
iniziare la dose corrispondente a 500 mg a C0D1, dose di mantenimento corrispondente a 1700 mg a CxD1, Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte
La PFS sarà determinata dalla progressione radiografica basata su RECIST 1.1 modificato o morte per qualsiasi causa.
dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di mantenimento con PankoMab-GEX™ in monoterapia rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico o delle tube di Falloppio metastatico o ricorrente o carcinoma peritoneale primario.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
La sicurezza sarà determinata in base al verificarsi di reazioni correlate all'infusione (IRR), eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi emersi dal trattamento (TESAE).
dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
Valutare la qualità della vita (QoL) e altri risultati relativi alla salute e all'economia sanitaria
dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycotope GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della tuba di Falloppio

Prove cliniche su PankoMab-GEX

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