Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PankoMab-GEX™ versus placebo som vedligeholdelsesterapi ved avanceret ovariecancer

20. oktober 2020 opdateret af: Glycotope GmbH

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesterapi med PankoMab-GEX™ efter kemoterapi hos patienter med tilbagevendende epitelial ovariecarcinom

Effekten af ​​PankoMab-GEX vs Placebo til at opretholde et respons på kemoterapi ved fremskreden ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal evaluere effekten af ​​PankoMab-GEX vs. Placebo til at opretholde respons efter 2. til 5. linje af kemoterapi hos patienter med epitelial ovarie- eller æggeleder eller primær peritoneal cancer. Patienterne skal have reageret på platinbaseret kemoterapi i en tidligere linje, mens responsen på den seneste Pt-baserede kemoterapi ikke må have varet mere end 12 måneder. Derudover må responsen mellem de seneste 2 linjer med kemoterapi før start af studiemedicin ikke have varet mere end 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Den Russiske Føderation, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Investigator
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Investigator
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Investigator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polen, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polen, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polen, 35242
        • Investigator
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Investigator
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Investigator
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Tyskland, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Ungarn, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥18 år
  2. Histologisk bekræftet, TA-MUC1-positiv, recidiverende epitelial ovarie- eller æggeledercancer eller primær peritoneal cancer med højkvalitets (grad 2 eller 3) serøse træk eller en serøs komponent
  3. Tilgængelighed af tumorvævsprøver (skiver eller blok) til immun-histologisk bekræftelse af TA-MUC1-status (vævsprøver kan også opbevares til andre yderligere specificerede biomarkørvurderinger)
  4. Patienterne skulle have modtaget mindst 2 linjer, men ikke mere end 5 linjer kemoterapi før påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling; neo-adjuverende linjer tæller ikke med som tidligere behandlingslinjer
  5. Patienterne skulle have et dokumenteret respons på eller SD efter den seneste linje af kemoterapi (enhver kur og varighed i overensstemmelse med lokale eller internationale retningslinjer eller inden for IEC-godkendte undersøgelser) og modtog den sidste dosis af nævnte kemoterapi ≤6 uger før randomisering (respons på tidligere kemoterapi blev defineret som en PR/CR i henhold til radiologiske responskriterier og/eller et bekræftet fald i tumormarkør CA125 ≥50 % fra før-behandlingsværdien for patienter, der havde en før-behandlingsværdi ≥2 x den øvre grænse for normal [ULN]; SD blev defineret som stabil sygdom i henhold til radiologiske responskriterier med en bekræftet mangel på stigning i tumormarkør CA125 fra før-behandlingsværdien for patienter, der havde en før-behandlingsværdi ≥2 × ULN og ingen klinisk progression). Før randomisering skulle CA125 være under ULN, eller CA125-niveauer skulle ikke stige >15 % inden for en tidsramme >7 dage, hvis over ULN
  6. Progressionsfrit interval på ≤12 måneder umiddelbart forud for den kemoterapi, som patienten lige havde reageret på
  7. Følsom eller resistent over for den seneste platinbaserede kemoterapi forud for den kemoterapi, som patienten lige havde reageret på (følsomhed blev derved defineret som et tilbagefald af sygdom >6 til ≤12 måneder efter afslutningen af ​​platinbaseret kemoterapi, og resistens blev defineret som et tilbagefald af sygdom ≤6 måneder efter afslutningen af ​​den platinbaserede kemoterapi)
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  9. Genvundet fra alle kemoterapi-relaterede toksiciteter til grad 1 eller grad 0 i henhold til NCI-CTCAE version 4.0, med undtagelse af alopeci (en hvilken som helst grad) og perifer neuropati (≤grad 2)

  10. Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion ved screening:

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L- Blodpladeantal ≥100 × 109/L
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3 × ULN (<5 × ULN i tilfælde af levermetastaser)
    • Bilirubin <1,5 × ULN (<3 × ULN i tilfælde af levermetastaser)
    • Kreatinin <1,5 × ULN
  11. Enhver patient med den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i >1 år) skulle bruge højeffektive præventionsmidler med et Pearl-indeks <1 % i henhold til "Note til vejledning om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg og markedsføringstilladelse for lægemidler". " (CPMP/ICH/286/95) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). (Selvom det var usandsynligt, at graviditet ville forekomme i denne patientpopulation, måtte enhver patient med den fødedygtige alder trækkes ud af undersøgelsen i tilfælde af graviditet)
  12. Forventet levetid >3 måneder
  13. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Refraktær over for platinbaseret kemoterapi (defineret som forblev progressiv eller blev progressiv under et tidligere platinbaseret regime)
  2. Progressionsfrit interval på >12 måneder efter det seneste forudgående platinbaserede kemoterapiregime
  3. Samtidig antitumorbehandling eller immunterapi
  4. Behandling med monoklonale antistoffer eller forsøgsmidler ≤30 dage før randomisering (tidligere anti-MUC1-behandling var ikke tilladt på noget tidspunkt)
  5. Begrænset strålebehandling ≤30 dage før randomisering (omfattende forudgående strålebehandling under eller efter den sidste linje af kemoterapi var ikke tilladt; strålebehandling før den sidste linje af kemoterapi var tilladt)
  6. Tidligere allergisk reaktion på et monoklonalt antistof, grad 3 IRR eller enhver grad 4 reaktion på et monoklonalt antistof
  7. Kendt følsomhed over for enhver komponent i testproduktet
  8. Kontraindikation til præ-medicinen brugt i denne undersøgelse (paracetamol/acetaminophen, H1- og/eller H2-receptorantagonister eller steroider)
  9. Klinisk bevis for hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  10. Patienter med anden primær cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ, stadium 1 grad 1 endometriekarcinom eller andre solide tumorer, herunder lymfomer (uden knoglemarvsinvolvering) helbredende behandlet uden tegn på sygdom i ≥5 år
  11. Primær eller sekundær immundefekt
  12. Klinisk aktive infektioner >grad 2 ved brug af NCI-CTCAE version 4.0
  13. Aktiv hepatitis B eller C eller infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  14. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  15. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association grad 3 eller 4), ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før screening, signifikant hjertearytmi eller anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screening
  16. Forudgående eller planlagt større operation inden for 30 dage før randomisering og/eller ufuldstændig genopretning fra tidligere operation
  17. Samtidig brug af systemiske steroider, undtagen til inhaleret, topisk eller nasal applikation inden for 30 dage før randomisering (steroider brugt til præmedicinering var tilladt)
  18. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  19. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kunne have sat patienten i høj risiko under behandling med et forsøgslægemiddel, herunder ustabil diabetes mellitus, vena cava syndrom eller kronisk symptomatisk luftvejssygdom
  20. Graviditet eller amning
  21. Juridisk inkompetence, begrænset juridisk kompetence eller tilbageholdelse i en institution af officielle eller juridiske årsager
  22. Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før randomisering eller enhver tidligere PankoMab-GEX™ administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PankoMab-GEX
1700mg, i.v., q3w
Medicin: PankoMab-GEX
startdosis 500mg ved C0D1, vedligeholdelsesdosis 1700mg ved CxD1, Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
start dosistilpasning 500mg ved C0D1, vedligeholdelsesdosistilpasning 1700mg ved CxD1, Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra baseline til progression af sygdom eller død
PFS vil blive bestemt af radiografisk progression baseret på modificeret RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
fra baseline til progression af sygdom eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med enkeltmiddel PankoMab-GEX™ sammenlignet med placebo hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende ovarie- eller æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom.
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af behandlingen
Sikkerheden vil blive bestemt ud fra forekomsten af ​​infusionsrelaterede reaktioner (IRR), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE).
fra randomisering til afslutning af behandlingen
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af behandlingen
At evaluere livskvaliteten (QoL) og andre sundheds- og sundhedsøkonomiske resultater
fra randomisering til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycotope GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med PankoMab-GEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner