진행성 난소암의 유지 요법으로서의 PankoMab-GEX™ 대 위약

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 환자
2. 조직학적으로 확인된 TA-MUC1 양성 재발성 상피성 난소암 또는 나팔관암 또는 고등급(2등급 또는 3등급) 장액성 특징 또는 장액성 구성요소가 있는 원발성 복막암
3. TA-MUC1 상태의 면역-조직학적 확인을 위한 종양 조직 샘플(슬라이스 또는 블록)의 가용성(조직 샘플은 또한 다른 추가 지정 바이오마커 평가를 위해 저장될 수 있음)
4. 환자는 유지 치료를 시작하기 전에 최소 2개 라인에서 5개 라인 이하의 화학 요법을 받아야 했습니다. 네오 어쥬번트 계열은 이전 치료 계열로 간주되지 않았습니다.
5. 환자는 가장 최근의 화학 요법(지역 또는 국제 지침 또는 IEC 승인 연구에 따른 모든 요법 및 기간) 이후에 문서화된 반응 또는 SD를 가져야 하고 무작위화 ≤6주 전에 해당 화학 요법의 마지막 용량을 받았습니다. (이전 화학요법에 대한 반응은 방사선학적 반응 기준에 따른 PR/CR 및/또는 전처리 값이 ≥2 x 상한인 환자의 경우 전처리 값에서 종양 표지자 CA125 ≥50%의 감소가 확인된 것으로 정의되었습니다. 정상 한계치[ULN]; SD는 방사선 반응 기준에 따라 치료 전 값이 2 × ULN 이상이고 임상 결과가 없는 환자의 경우 치료 전 값에서 종양 표지자 CA125의 증가가 확인되지 않은 안정적인 질병으로 정의되었습니다. 진행). 무작위배정 전에 CA125는 ULN 미만이어야 했고, CA125 수준은 ULN을 초과하는 경우 7일을 초과하는 기간 내에 >15% 증가하지 않아야 했습니다.
6. 환자가 방금 반응한 화학 요법 직전 ≤12개월의 무진행 간격
7. 환자가 방금 반응한 화학 요법 이전에 가장 최근의 백금 기반 화학 요법에 민감하거나 내성이 있음(따라서 민감성은 백금 기반 화학 요법 종료 후 6개월 이상 ≤12개월 이내에 질병이 재발하는 것으로 정의되었으며 내성은 백금 기반 화학 요법 종료 후 6개월 이하 질병의 재발로)
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
9. 탈모증(모든 등급) 및 말초 신경병증(≤등급 2)을 제외하고 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 모든 화학 요법 관련 독성에서 등급 1 또는 등급 0으로 회복됨

10. 스크리닝 시 적절한 골수 및 간 기능:

    • 헤모글로빈 ≥9g/dL
    • 백혈구 수 ≥3.0 × 109/L
    • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L- 혈소판 수 ≥100 × 109/L
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3 × ULN(간 전이의 경우 <5 × ULN)
    • 빌리루빈 <1.5 × ULN(간 전이의 경우 <3 × ULN)
    • 크레아티닌 <1.5 × ULN
11. 가임 가능성이 있는 모든 환자(즉, 1년 이상 외과적 불임 또는 폐경 후가 아님) "인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침 및 의약품 판매 승인에 대한 지침에 따라 진주 지수가 1% 미만인 매우 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다. " (CPMP/ICH/286/95) 유럽 의약품청(EMA). (비록 이 환자 집단에서 임신이 일어날 것 같지는 않지만, 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신의 경우 연구에서 제외되어야 했습니다)
12. 기대 수명 >3개월
13. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

1. 백금 기반 화학 요법에 불응성(이전 백금 기반 요법에서 진행성으로 유지되거나 진행된 것으로 정의됨)
2. 가장 최근의 선행 백금 기반 화학요법 요법 후 >12개월의 무진행 간격
3. 병용 항종양 요법 또는 면역 요법
4. 무작위 배정 전 30일 이하의 단일클론항체 또는 임상시험용 제제로 치료(이전 항-MUC1 요법은 어떤 경우에도 허용되지 않음)
5. 무작위 배정 전 30일 이내의 제한된 범위의 방사선 요법(마지막 화학 요법 중 또는 이후의 광범위한 사전 방사선 요법은 허용되지 않음, 화학 요법의 마지막 라인 이전의 방사선 요법은 허용됨)
6. 단클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응, 3등급 IRR 또는 단클론 항체에 대한 모든 4등급 반응
7. 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
8. 이 연구에 사용된 사전 투약(파라세타몰/아세트아미노펜, H1 및/또는 H2 수용체 길항제 또는 스테로이드)에 대한 금기
9. 뇌전이 또는 연수막 침범의 임상적 증거
10. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종, 1기 1등급 자궁내막 암종 또는 림프종(골수 침범 없음)을 포함한 기타 고형 종양을 제외하고 이차 원발암 환자 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 치료
11. 1차 또는 2차 면역 결핍
12. 임상적으로 활성 감염 > NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 2등급
13. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
14. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
15. 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Grade 3 또는 4), 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 스크리닝 전 1년 이내의 중대한 심장 부정맥 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
16. 무작위 배정 전 30일 이내의 이전 또는 계획된 대수술 및/또는 이전 수술로부터의 불완전한 회복
17. 무작위화 전 30일 이내에 흡입, 국소 또는 비강 적용을 제외한 전신 스테로이드의 병용 사용(예비 투약에 사용되는 스테로이드는 허용됨)
18. 적극적인 약물 또는 알코올 남용
19. 불안정한 당뇨병, 대정맥 증후군 또는 만성 증상성 호흡기 질환을 포함하여 시험약으로 치료하는 동안 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
20. 임신 또는 수유
21. 법적 무능력, 제한된 법적 능력 또는 공식적 또는 법적 이유로 기관에 구금된 경우
22. 무작위배정 또는 이전 PankoMab-GEX™ 투여 전 지난 30일 이내에 다른 조사 의약품을 수령한 경우