Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PankoMab-GEX™ versus placebo als onderhoudstherapie bij gevorderde eierstokkanker

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Glycotope GmbH

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudstherapie met PankoMab-GEX™ na chemotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom

Werkzaamheid van PankoMab-GEX versus Placebo bij het handhaven van een respons op chemotherapie bij gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de werkzaamheid van PankoMab-GEX versus Placebo te evalueren bij het handhaven van de respons na 2e tot 5e lijn chemotherapie bij patiënten met epitheliale eierstok- of eileider- of primaire peritoneale kanker. Patiënten moeten in een eerdere regel hebben gereageerd op op platina gebaseerde chemotherapie, terwijl de respons op de meest recente Pt-gebaseerde chemotherapie niet langer dan 12 maanden mag hebben geduurd. Bovendien mag de respons tussen de laatste 2 chemokuren vóór de start van de studiemedicatie niet langer dan 12 maanden hebben geduurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Investigator
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Investigator
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Duitsland, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Investigator
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Hongarije, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigator
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italië, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italië, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italië, 00168
        • Investigator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polen, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polen, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polen, 35242
        • Investigator
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Investigator
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Russische Federatie, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Russische Federatie, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Russische Federatie, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Investigator
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Investigator
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  2. Histologisch bevestigde, TA-MUC1-positieve, recidiverende epitheliale ovarium- of eileiderkanker of primaire peritoneale kanker met hoogwaardige (graad 2 of 3) sereuze kenmerken of een sereuze component
  3. Beschikbaarheid van tumorweefselmonsters (plakjes of blok) voor immuunhistologische bevestiging van TA-MUC1-status (weefselmonsters kunnen ook worden opgeslagen voor andere nader gespecificeerde biomarkerbeoordelingen)
  4. Patiënten moesten ten minste 2 lijnen, maar niet meer dan 5 lijnen chemotherapie hebben gekregen voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling; neo-adjuvante lijnen telden niet mee als eerdere behandelingslijnen
  5. Patiënten moesten een gedocumenteerde respons hebben op of SD volgens de meest recente lijn van chemotherapie (elk schema en duur in overeenstemming met lokale of internationale richtlijnen of binnen IEC-goedgekeurde onderzoeken) en kregen de laatste dosis van genoemde chemotherapie ≤6 weken voorafgaand aan randomisatie (respons op eerdere chemotherapie werd gedefinieerd als een PR/CR volgens radiologische responscriteria en/of een bevestigde afname van tumormarker CA125 ≥50% ten opzichte van de waarde vóór behandeling voor patiënten met een waarde vóór behandeling ≥2 x de bovenste limiet van normaal [ULN]; SD werd gedefinieerd als stabiele ziekte volgens radiologische responscriteria met een bevestigd gebrek aan toename van tumormarker CA125 ten opzichte van de waarde vóór behandeling voor patiënten met een waarde vóór behandeling ≥2 × ULN en geen klinische progressie). Voorafgaand aan randomisatie moest CA125 onder de ULN liggen, anders mochten CA125-niveaus niet >15% stijgen binnen een tijdsbestek van >7 dagen indien boven de ULN
  6. Progressievrij interval van ≤12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de chemotherapie waarop de patiënt net had gereageerd
  7. Gevoelig of resistent tegen de meest recente op platina gebaseerde chemotherapie voorafgaand aan de chemotherapie waarop de patiënt zojuist had gereageerd (gevoeligheid werd daarbij gedefinieerd als een recidief van de ziekte >6 tot ≤12 maanden na het einde van op platina gebaseerde chemotherapie, en resistentie werd gedefinieerd als een recidief van de ziekte ≤6 maanden na het einde van de op platina gebaseerde chemotherapie)
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  9. Hersteld van alle aan chemotherapie gerelateerde toxiciteiten tot graad 1 of graad 0 volgens de NCI-CTCAE versie 4.0, met uitzondering van alopecia (elke graad) en perifere neuropathie (≤graad 2)

  10. Adequate beenmerg- en leverfunctie bij screening:

    • Hemoglobine ≥9 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen ≥3,0 × 109/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/L - Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) <3 × ULN (<5 × ULN bij levermetastasen)
    • Bilirubine <1,5 × ULN (<3 × ULN bij levermetastasen)
    • Creatinine <1,5 × ULN
  11. Elke patiënt die zwanger kan worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende >1 jaar) moest zeer effectieve anticonceptiva gebruiken met een Pearl-index <1% volgens de "Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation forpharma " (CPMP/ICH/286/95) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). (Hoewel zwangerschap bij deze patiëntenpopulatie onwaarschijnlijk was, moest elke patiënt die zwanger kon worden uit het onderzoek worden teruggetrokken in het geval van zwangerschap)
  12. Levensverwachting >3 maanden
  13. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongevoelig voor op platina gebaseerde chemotherapie (gedefinieerd als progressief gebleven of progressief geworden onder een eerder op platina gebaseerd regime)
  2. Progressievrij interval van >12 maanden na de meest recente antecedent op platina gebaseerde chemotherapie
  3. Gelijktijdige antitumortherapie of immunotherapie
  4. Behandeling met monoklonale antilichamen of onderzoeksgeneesmiddelen ≤30 dagen vóór randomisatie (eerdere anti-MUC1-therapie was op geen enkel moment toegestaan)
  5. Limited-field radiotherapie ≤30 dagen voor randomisatie (uitgebreide eerdere radiotherapie tijdens of na de laatste chemokuur was niet toegestaan; radiotherapie voorafgaand aan de laatste chemokuur was toegestaan)
  6. Eerdere allergische reactie op een monoklonaal antilichaam, graad 3 IRR of een graad 4 reactie op een monoklonaal antilichaam
  7. Bekende gevoeligheid voor een component van het testproduct
  8. Contra-indicatie voor de premedicatie die in deze studie wordt gebruikt (paracetamol/paracetamol, H1- en/of H2-receptorantagonisten of steroïden)
  9. Klinisch bewijs van hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid
  10. Patiënten met tweede primaire kanker, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ, stadium 1 graad 1 endometriumcarcinoom, of andere solide tumoren waaronder lymfomen (zonder betrokkenheid van het beenmerg) curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥5 jaar
  11. Primaire of secundaire immuundeficiëntie
  12. Klinisch actieve infecties >Graad 2 met NCI-CTCAE versie 4.0
  13. Actieve hepatitis B of C of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  14. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  15. Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association graad 3 of 4), onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, significante hartritmestoornissen of voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  16. Eerdere of geplande grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of onvolledig herstel van een eerdere operatie
  17. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden, behalve voor inhalatie, topicale of nasale toepassing binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (steroïden gebruikt voor premedicatie waren toegestaan)
  18. Actief drugs- of alcoholmisbruik
  19. Elke ongecontroleerde medische aandoening die de patiënt een hoog risico had kunnen opleveren tijdens de behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, waaronder onstabiele diabetes mellitus, vena cava-syndroom of chronische symptomatische luchtwegaandoening
  20. Zwangerschap of borstvoeding
  21. Wettelijke onbekwaamheid, beperkte wettelijke bevoegdheid of detentie in een instelling om officiële of wettelijke redenen
  22. Ontvangst van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór randomisatie of een eerdere toediening van PankoMab-GEX™

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PankoMab-GEX
1700 mg, i.v., q3w
Geneesmiddel: PankoMab-GEX
startdosis 500 mg bij C0D1, onderhoudsdosis 1700 mg bij CxD1, aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
startdosisaanpassing 500 mg bij C0D1, onderhoudsdosisaanpassing 1700 mg bij CxD1, aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: van baseline tot progressie van ziekte of overlijden
PFS wordt bepaald door radiografische progressie op basis van aangepaste RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
van baseline tot progressie van ziekte of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderhoudstherapie met PankoMab-GEX™ als monotherapie te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend ovarium- of eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom.
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de behandeling
De veiligheid zal worden bepaald op basis van het optreden van infusiegerelateerde reacties (IRR), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE).
van randomisatie tot het einde van de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de behandeling
Om de kwaliteit van leven (QoL) en andere gezondheids- en gezondheidseconomiegerelateerde resultaten te evalueren
van randomisatie tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycotope GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren