Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PankoMab-GEX™ Versus Placebo jako udržovací terapie u pokročilého karcinomu vaječníků

20. října 2020 aktualizováno: Glycotope GmbH

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací terapie PankoMab-GEX™ po chemoterapii u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků

Účinnost PankoMab-GEX vs. Placebo při udržování odpovědi na chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost PankoMab-GEX vs. Placebo při zachování odpovědi po 2. až 5. linii chemoterapie u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků nebo vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. Pacienti museli reagovat na chemoterapii na bázi platiny v předchozí linii, zatímco odpověď na nejnovější chemoterapii založenou na Pt nesměla trvat déle než 12 měsíců. Navíc odpověď mezi posledními 2 liniemi chemoterapie před zahájením studijní medikace nesměla trvat déle než 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Investigator
      • Milan, Itálie, 20133
        • Investigator
      • Milan, Itálie, 20141
        • Investigator
      • Rome, Itálie, 00168
        • Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Maďarsko, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigator
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Německo, 24103
        • Investigator
      • Munich, Německo, 80337
        • Investigator
      • Munich, Německo, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Německo, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Investigator
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polsko, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polsko, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polsko, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polsko, 35242
        • Investigator
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Investigator
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Ruská Federace, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Ruská Federace, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Investigator
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Spojené království, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený, TA-MUC1-pozitivní, recidivující epiteliální karcinom vaječníků nebo vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom se serózními rysy vysokého stupně (2. nebo 3. stupně) nebo serózní složkou
  3. Dostupnost vzorků nádorové tkáně (řezů nebo bloků) pro imunohistologické potvrzení stavu TA-MUC1 (vzorky tkání lze také uchovávat pro další dále specifikovaná hodnocení biomarkerů)
  4. Pacienti měli před zahájením udržovací léčby dostat alespoň 2 linie, ale ne více než 5 linií chemoterapie; neoadjuvantní linie se nepočítaly jako předchozí linie léčby
  5. Pacienti museli mít zdokumentovanou odpověď na nebo SD po poslední řadě chemoterapie (jakýkoli režim a trvání v souladu s místními nebo mezinárodními směrnicemi nebo v rámci studií schválených IEC) a dostali poslední dávku uvedené chemoterapie ≤ 6 týdnů před randomizací (odpověď na předchozí chemoterapii byla definována jako PR/CR podle kritérií radiologické odpovědi a/nebo potvrzený pokles nádorového markeru CA125 ≥ 50 % od hodnoty před léčbou u pacientů, kteří měli před léčbou hodnotu ≥ 2 x horní limit normálu [ULN]; SD byla definována jako stabilní onemocnění podle kritérií radiologické odpovědi s potvrzeným nedostatečným zvýšením nádorového markeru CA125 oproti hodnotě před léčbou u pacientů, kteří měli před léčbou hodnotu ≥ 2 × ULN a neměli žádnou klinickou postup). Před randomizací musel být CA125 pod ULN, nebo se hladiny CA125 nesměly zvýšit > 15 % v časovém rámci > 7 dní, pokud byly nad ULN
  6. Interval bez progrese ≤ 12 měsíců bezprostředně před chemoterapií, na kterou pacient právě reagoval
  7. Citlivá nebo rezistentní na nejnovější chemoterapii na bázi platiny předcházející chemoterapii, na kterou pacient právě reagoval (senzitivita byla tedy definována jako recidiva onemocnění > 6 až ≤ 12 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny a byla definována rezistence jako recidivu onemocnění ≤ 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny)
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Zotaveno ze všech toxicit souvisejících s chemoterapií na stupeň 1 nebo stupeň 0 podle NCI-CTCAE verze 4.0, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně) a periferní neuropatie (≤2. stupně)

  10. Přiměřená funkce kostní dřeně a jater při screeningu:

    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Počet bílých krvinek ≥3,0 × 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l- Počet krevních destiček ≥100 × 109/l
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <3 × ULN (<5 × ULN v případě jaterních metastáz)
    • Bilirubin <1,5 × ULN (<3 × ULN v případě jaterních metastáz)
    • Kreatinin <1,5 × ULN
  11. Každý pacient ve fertilním věku (tj. ne chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok) museli používat vysoce účinnou antikoncepci s Pearl indexem <1 % podle „Poznámky pro pokyny k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech a registraci léčiv “ (CPMP/ICH/286/95) Evropské lékové agentury (EMA). (Přestože u této populace pacientů bylo nepravděpodobné, že by došlo k otěhotnění, každá pacientka ve fertilním věku musela být v případě těhotenství ze studie vyřazena)
  12. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  13. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní na chemoterapii na bázi platiny (definovaná jako zůstala progresivní nebo se stala progresivní při jakémkoli předchozím režimu na bázi platiny)
  2. Interval bez progrese > 12 měsíců po posledním předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny
  3. Souběžná protinádorová léčba nebo imunoterapie
  4. Léčba monoklonálními protilátkami nebo zkoumanými látkami ≤ 30 dní před randomizací (předchozí léčba anti-MUC1 nebyla nikdy povolena)
  5. Radioterapie v omezeném poli ≤ 30 dní před randomizací (rozsáhlá předchozí radioterapie během poslední linie chemoterapie nebo po ní nebyla povolena; radioterapie před poslední linií chemoterapie byla povolena)
  6. Předchozí alergická reakce na monoklonální protilátku, IRR 3. stupně nebo jakákoli reakce 4. stupně na monoklonální protilátku
  7. Známá citlivost na kteroukoli složku testovaného produktu
  8. Kontraindikace premedikace použité v této studii (paracetamol/acetaminofen, antagonisté receptorů H1 a/nebo H2 nebo steroidy)
  9. Klinický průkaz mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení
  10. Pacienti s druhým primárním karcinomem, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ, karcinomu endometria 1. stupně 1. stupně nebo jiných solidních tumorů včetně lymfomů (bez postižení kostní dřeně) léčeni bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  11. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
  12. Klinicky aktivní infekce >Stupeň 2 pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
  13. Aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  14. Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  15. Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň 3 nebo 4), nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem, významná srdeční arytmie nebo anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 1 roku před screeningem
  16. Předchozí nebo plánovaná velká operace během 30 dnů před randomizací a/nebo neúplné zotavení z předchozí operace
  17. Současné užívání systémových steroidů, s výjimkou inhalačních, topických nebo nazálních aplikací během 30 dnů před randomizací (steroidy používané k premedikaci byly povoleny)
  18. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  19. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl pacienta vystavit vysokému riziku během léčby hodnoceným lékem, včetně nestabilního diabetes mellitus, syndromu vena cava nebo chronického symptomatického respiračního onemocnění
  20. Těhotenství nebo kojení
  21. Právní nezpůsobilost, omezená právní způsobilost nebo držení v ústavu z úředních nebo zákonných důvodů
  22. Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů před randomizací nebo jakýmkoli předchozím podáním PankoMab-GEX™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PankoMab-GEX
1700 mg, i.v., q3w
Lék: PankoMab-GEX
počáteční dávka 500 mg při C0D1, udržovací dávka 1700 mg při CxD1, Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
počáteční dávka odpovídající 500 mg při C0D1, udržovací dávka odpovídající 1700 mg při CxD1, počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt
PFS bude stanovena radiografickou progresí na základě modifikovaného RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od výchozího stavu až po progresi onemocnění nebo smrt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost udržovací terapie s monoterapií PankoMab-GEX™ ve srovnání s placebem u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem vaječníků nebo vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Časové okno: od randomizace do konce léčby
Bezpečnost bude stanovena na základě výskytu reakcí souvisejících s infuzí (IRR), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE).
od randomizace do konce léčby
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: od randomizace do konce léčby
Hodnotit kvalitu života (QoL) a další výsledky související se zdravím a zdravím a ekonomikou
od randomizace do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycotope GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na PankoMab-GEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit