進行性卵巣がんにおける維持療法としての PankoMab-GEX™ とプラセボの比較

包含基準:

1. 18歳以上の女性患者
2. -組織学的に確認された、TA-MUC1陽性、再発性上皮性卵巣がん、または卵管がんまたは高悪性度（グレード2または3）の漿液性特徴または漿液性成分を伴う原発性腹膜がん
3. TA-MUC1 状態の免疫組織学的確認のための腫瘍組織サンプル (スライスまたはブロック) の利用可能性 (組織サンプルは、他の特定のバイオマーカー評価のために保存することもできます)
4. 患者は、維持療法の開始前に少なくとも 2 ラインの化学療法を受けているが、5 ライン以下の化学療法を受けていなければなりませんでした。ネオアジュバントラインは以前の治療ラインとしてカウントされませんでした
5. -患者は、化学療法の最新のライン（ローカルまたは国際的なガイドラインに従って、またはIECが承認した研究内の任意のレジメンと期間）に従って文書化された反応またはSDを持っていなければならず、無作為化の6週間前までに前記化学療法の最後の投与を受けた（以前の化学療法に対する反応は、放射線反応基準に基づく PR/CR および/または腫瘍マーカー CA125 の確認された治療前値からの 50% 以上の減少として定義されました。正常の限界 [ULN]; SD は、治療前の値が 2 × ULN 以上で、臨床的症状がない患者の治療前の値からの腫瘍マーカー CA125 の増加がないことが確認された、放射線反応基準に従って安定した疾患として定義されました。進行）。 無作為化の前に、CA125 は ULN を下回る必要がありました。または、ULN を上回る場合、7 日を超える時間枠内で CA125 レベルが 15% を超えて上昇してはなりませんでした。
6. -患者が反応したばかりの化学療法の直前の12か月以下の無増悪期間
7. -患者が反応したばかりの化学療法に先行する最新のプラチナベースの化学療法に対して感受性または抵抗性がある（したがって、感受性は、プラチナベースの化学療法の終了後6か月以上12か月以下の疾患の再発と定義され、抵抗性が定義されましたプラチナベースの化学療法の終了後6か月以内の疾患の再発として）
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
9. -NCI-CTCAEバージョン4.0に従って、化学療法関連のすべての毒性からグレード1またはグレード0に回復しましたが、脱毛症（グレードは問わない）および末梢神経障害（グレード2以下）を除きます

10. -スクリーニング時の適切な骨髄および肝機能：

    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 白血球数≧3.0×109/L
    • 絶対好中球数≧1.5×109/L - 血小板数≧100×109/L
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3×ULN（肝転移の場合は<5×ULN）
    • ビリルビン<1.5×ULN（肝転移の場合は<3×ULN）
    • クレアチニン <1.5 × ULN
11. -出産の可能性がある患者（つまり、 外科的無菌または閉経後 1 年以上) は、「人間の臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性試験に関するガイダンスに関する注記」に従って、パール指数 <1% の非常に効果的な避妊薬を使用する必要がありました。 " (CPMP/ICH/286/95) 欧州医薬品庁 (EMA)。 (この患者集団で妊娠が起こる可能性は低いですが、妊娠の場合には、出産の可能性のある患者は研究から除外されなければなりませんでした)
12. 平均余命 >3 か月
13. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

1. -プラチナベースの化学療法に抵抗性（以前のプラチナベースのレジメンで進行性のままであるか進行性になったと定義）
2. -最新の先行するプラチナベースの化学療法レジメン後の12か月を超える無増悪期間
3. 併用抗腫瘍療法または免疫療法
4. -無作為化の30日前までのモノクローナル抗体または治験薬による治療（以前の抗MUC1療法はいつでも許可されていませんでした）
5. -無作為化の30日前までの限られたフィールドの放射線療法（化学療法の最終ライン中またはその後の広範な事前放射線療法は許可されていません;化学療法の最終ラインの前の放射線療法は許可されていました）
6. -モノクローナル抗体に対する以前のアレルギー反応、グレード3 IRR、またはモノクローナル抗体に対するグレード4の反応
7. 試験製品のいずれかの成分に対する既知の感受性
8. -この研究で使用された前投薬の禁忌（パラセタモール/アセトアミノフェン、H1および/またはH2受容体拮抗薬、またはステロイド）
9. 脳転移または軟髄膜浸潤の臨床的証拠
10. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、ステージ1のグレード1の子宮内膜がん、またはリンパ腫を含むその他の固形腫瘍（骨髄の関与なし）を除いて、二次原発がんの患者5年以上病気の証拠がなく治療されている
11. 一次または二次免疫不全
12. 臨床的に活動性のある感染 > NCI-CTCAE バージョン 4.0 を使用したグレード 2
13. 活動性の B 型肝炎または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染
14. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
15. -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード3または4）、スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症、重大な心不整脈、またはスクリーニング前1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
16. -無作為化の前30日以内の以前または計画された大手術および/または以前の手術からの不完全な回復
17. -無作為化前の30日以内の吸入、局所または鼻腔内投与を除く、全身ステロイドの併用使用（前投薬に使用されるステロイドは許可されていました）
18. 積極的な薬物またはアルコール乱用
19. -治験薬による治療中に患者を高リスクにさらす可能性のある制御されていない病状（不安定な真性糖尿病、大静脈症候群、または慢性の症候性呼吸器疾患を含む）
20. 妊娠または授乳
21. 法的能力の欠如、制限された法的能力、または公的または法的理由による施設への拘禁
22. -無作為化または以前のPankoMab-GEX™投与の前の過去30日以内に他の治験薬を受け取った