Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PankoMab-GEX™ kontra placebo som underhållsterapi vid avancerad äggstockscancer

20 oktober 2020 uppdaterad av: Glycotope GmbH

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhållsterapi med PankoMab-GEX™ efter kemoterapi hos patienter med återkommande epitelial ovariecancer

Effekt av PankoMab-GEX vs Placebo för att upprätthålla ett svar på kemoterapi vid avancerad äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effekten av PankoMab-GEX vs Placebo för att bibehålla svar efter 2:a till 5:e linjen av kemoterapi hos patienter med epitelial äggstockscancer eller äggledare eller primär peritonealcancer. Patienterna måste ha svarat på platinabaserad kemoterapi i en tidigare linje, medan svaret på den senaste Pt-baserade kemoterapin inte får ha varat mer än 12 månader. Dessutom får svaret mellan de senaste 2 raderna av kemoterapi före start av studiemedicinering inte ha varat mer än 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Investigator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polen, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polen, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polen, 35242
        • Investigator
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Investigator
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Ryska Federationen, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Ryska Federationen, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigator
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Storbritannien, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Investigator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Investigator
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Investigator
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Tyskland, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Investigator
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Ungern, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter ≥18 år
  2. Histologiskt bekräftad, TA-MUC1-positiv, återkommande epitelial äggstockscancer eller äggledarcancer eller primär peritonealcancer med höggradiga (Grad 2 eller 3) serösa egenskaper eller en serös komponent
  3. Tillgänglighet av tumörvävnadsprover (skivor eller block) för immunhistologisk bekräftelse av TA-MUC1-status (vävnadsprover kan också lagras för andra ytterligare specificerade biomarkörbedömningar)
  4. Patienterna skulle ha fått minst 2 rader men inte mer än 5 rader kemoterapi innan underhållsbehandlingen påbörjades; neo-adjuvanta linjer räknades inte som tidigare behandlingslinjer
  5. Patienterna måste ha ett dokumenterat svar på eller SD efter den senaste kemoterapilinjen (valfri regim och varaktighet i enlighet med lokala eller internationella riktlinjer eller inom IEC-godkända studier) och fick den sista dosen av nämnda kemoterapi ≤6 veckor före randomisering (svar på tidigare kemoterapi definierades som en PR/CR enligt radiologiska svarskriterier och/eller en bekräftad minskning av tumörmarkör CA125 ≥50 % från förbehandlingsvärdet för patienter som hade ett förbehandlingsvärde ≥2 x det övre normalgräns [ULN]; SD definierades som stabil sjukdom enligt radiologiska svarskriterier med en bekräftad avsaknad av ökning av tumörmarkör CA125 från förbehandlingsvärdet för patienter som hade ett förbehandlingsvärde ≥2 × ULN och inga kliniska progression). Före randomisering måste CA125 vara under ULN, eller så fick CA125-nivåerna inte öka >15 % inom en tidsram >7 dagar om över ULN
  6. Progressionsfritt intervall på ≤12 månader omedelbart före kemoterapin som patienten just svarat på
  7. Känslig eller resistent mot den senaste platinabaserade kemoterapin före kemoterapin som patienten just svarat på (känslighet definierades därmed som ett återfall av sjukdom >6 till ≤12 månader efter slutet av platinabaserad kemoterapi, och resistens definierades som ett återfall av sjukdom ≤6 månader efter slutet av den platinabaserade kemoterapin)
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  9. Återställd från alla kemoterapirelaterade toxiciteter till grad 1 eller grad 0 enligt NCI-CTCAE version 4.0, med undantag för alopeci (alla grad) och perifer neuropati (≤Grad 2)

  10. Tillräcklig benmärg och leverfunktion vid screening:

    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Antal vita blodkroppar ≥3,0 × 109/L
    • Absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L- Trombocytantal ≥100 × 109/L
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <3 × ULN (<5 × ULN vid levermetastaser)
    • Bilirubin <1,5 × ULN (<3 × ULN vid levermetastaser)
    • Kreatinin <1,5 × ULN
  11. Varje patient med fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala i >1 år) var tvungna att använda högeffektiva preventivmedel med ett Pearl-index <1 % enligt "Anmärkning för vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humana kliniska prövningar och marknadsföringstillstånd för läkemedel " (CPMP/ICH/286/95) från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). (Även om det var osannolikt att graviditet inträffade i denna patientpopulation, måste alla patienter med fertil ålder dras ur studien i händelse av graviditet)
  12. Förväntad livslängd >3 månader
  13. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Refraktär mot platinabaserad kemoterapi (definierad som förblev progressiv eller blev progressiv under någon tidigare platinabaserad behandling)
  2. Progressionsfritt intervall på >12 månader efter den senaste platinabaserade kemoterapiregimen
  3. Samtidig antitumörbehandling eller immunterapi
  4. Behandling med monoklonala antikroppar eller undersökningsmedel ≤30 dagar före randomisering (tidigare anti-MUC1-behandling var inte tillåten vid något tillfälle)
  5. Begränsad strålbehandling ≤30 dagar före randomisering (omfattande tidigare strålbehandling under eller efter den sista kemoterapilinjen var inte tillåten; strålbehandling före den sista kemoterapilinjen var tillåten)
  6. Tidigare allergisk reaktion mot en monoklonal antikropp, grad 3 IRR eller någon grad 4 reaktion mot en monoklonal antikropp
  7. Känd känslighet för någon komponent i testprodukten
  8. Kontraindikation till premedicineringen som används i denna studie (paracetamol/acetaminofen, H1- och/eller H2-receptorantagonister eller steroider)
  9. Kliniska bevis på hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering
  10. Patienter med andra primär cancer, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ, stadium 1 grad 1 endometriekarcinom eller andra solida tumörer inklusive lymfom (utan benmärgsinblandning) botande behandlats utan tecken på sjukdom i ≥5 år
  11. Primär eller sekundär immunbrist
  12. Kliniskt aktiva infektioner >Grad 2 med NCI-CTCAE version 4.0
  13. Aktiv hepatit B eller C eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  14. Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
  15. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Grade 3 eller 4), instabil angina pectoris inom 6 månader före screening, signifikant hjärtarytmi eller historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 1 år före screening
  16. Före eller planerad större operation inom 30 dagar före randomisering och/eller ofullständig återhämtning från tidigare operation
  17. Samtidig användning av systemiska steroider, förutom för inhalerad, topikal eller nasal applicering inom 30 dagar före randomisering (steroider som används för premedicinering var tillåtna)
  18. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
  19. Alla okontrollerade medicinska tillstånd som kunde ha satt patienten i hög risk under behandling med ett prövningsläkemedel, inklusive instabil diabetes mellitus, vena cava syndrom eller kronisk symtomatisk andningssjukdom
  20. Graviditet eller amning
  21. Juridisk inkompetens, begränsad juridisk kompetens eller internering i en institution av officiella eller juridiska skäl
  22. Mottagande av något annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före randomisering eller någon tidigare PankoMab-GEX™ administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PankoMab-GEX
1700mg, i.v., q3w
Läkemedel: PankoMab-GEX
startdos 500mg vid C0D1, underhållsdos 1700mg vid CxD1, antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: Placebo
start dosmatchning 500mg vid C0D1, underhållsdosmatchning 1700mg vid CxD1, Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från baslinjen till progress av sjukdom eller död
PFS kommer att bestämmas genom röntgenprogression baserat på modifierad RECIST 1.1 eller död av någon orsak.
från baslinjen till progress av sjukdom eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av underhållsbehandling med PankoMab-GEX™ som ett enda medel jämfört med placebo hos patienter med metastaserande eller återkommande äggstocks- eller äggledarekarcinom eller primärt peritonealt karcinom.
Tidsram: från randomisering till slutet av behandlingen
Säkerheten kommer att bestämmas på förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner (IRR), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE).
från randomisering till slutet av behandlingen
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: från randomisering till slutet av behandlingen
Att utvärdera livskvalitet (QoL) och andra hälso- och hälsoekonomirelaterade resultat
från randomisering till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glycotope GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera