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PankoMab-GEX™ versus Placebo als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Glycotope GmbH

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit PankoMab-GEX™ nach einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

Wirksamkeit von PankoMab-GEX im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit von PankoMab-GEX im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung des Ansprechens nach der 2. bis 5. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Ovarial- oder Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs bewerten. Die Patienten müssen auf eine platinbasierte Chemotherapie in einer früheren Linie angesprochen haben, während das Ansprechen auf die letzte platinbasierte Chemotherapie nicht länger als 12 Monate angehalten haben darf. Darüber hinaus darf das Ansprechen zwischen den letzten 2 Chemotherapielinien vor Beginn der Studienmedikation nicht länger als 12 Monate gedauert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Investigator
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Investigator
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Deutschland, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Investigator
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Investigator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polen, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polen, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polen, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polen, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polen, 35242
        • Investigator
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Investigator
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Russische Föderation, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Russische Föderation, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Ungarn, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigter, TA-MUC1-positiver, rezidivierender epithelialer Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs mit hochgradigen (Grad 2 oder 3) serösen Merkmalen oder einer serösen Komponente
  3. Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben (Schnitte oder Block) zur immunhistologischen Bestätigung des TA-MUC1-Status (Gewebeproben könnten auch für andere weiter spezifizierte Biomarker-Bewertungen aufbewahrt werden)
  4. Die Patienten sollten mindestens 2 Linien, aber nicht mehr als 5 Linien Chemotherapie vor Beginn der Erhaltungstherapie erhalten haben; neoadjuvante Linien zählten nicht als vorherige Behandlungslinien
  5. Die Patienten mussten ein dokumentiertes Ansprechen auf oder SD nach der letzten Chemotherapielinie (beliebiges Regime und Dauer in Übereinstimmung mit lokalen oder internationalen Richtlinien oder innerhalb von IEC-genehmigten Studien) aufweisen und die letzte Dosis dieser Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben (Ansprechen auf vorherige Chemotherapie wurde definiert als PR/CR gemäß radiologischen Ansprechkriterien und/oder bestätigter Rückgang des Tumormarkers CA125 ≥50 % vom Vorbehandlungswert bei Patienten, die einen Vorbehandlungswert von ≥2 x dem oberen Wert aufwiesen Grenze des Normalwerts [ULN]; SD wurde als stabile Erkrankung gemäß den Kriterien des radiologischen Ansprechens mit einem bestätigten Fehlen eines Anstiegs des Tumormarkers CA125 gegenüber dem Vorbehandlungswert für Patienten definiert, die einen Vorbehandlungswert ≥2 × ULN und keinen klinischen Wert hatten Fortschreiten). Vor der Randomisierung musste CA125 unter dem ULN liegen, oder die CA125-Spiegel durften innerhalb eines Zeitrahmens von >7 Tagen nicht um >15 % ansteigen, wenn sie über dem ULN lagen
  6. Progressionsfreies Intervall von ≤ 12 Monaten unmittelbar vor der Chemotherapie, auf die der Patient gerade angesprochen hatte
  7. Sensibel oder resistent gegen die letzte platinbasierte Chemotherapie, die der Chemotherapie vorausging, auf die der Patient gerade angesprochen hatte (Sensibilität wurde dabei definiert als Wiederauftreten der Erkrankung >6 bis ≤12 Monate nach Ende der platinbasierten Chemotherapie, und Resistenz wurde definiert als Rezidiv der Erkrankung ≤6 Monate nach Ende der platinbasierten Chemotherapie)
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Genesung von allen chemotherapiebedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder Grad 0 gemäß NCI-CTCAE Version 4.0, mit Ausnahme von Alopezie (jeden Grades) und peripherer Neuropathie (≤Grad 2)

  10. Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion beim Screening:

    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Leukozytenzahl ≥3,0 × 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l – Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 × ULN (< 5 × ULN bei Lebermetastasen)
    • Bilirubin < 1,5 × ULN (< 3 × ULN bei Lebermetastasen)
    • Kreatinin <1,5 × ULN
  11. Jeder Patient im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder seit > 1 Jahr postmenopausal) hochwirksame Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1 % gemäß der „Note for guidance on non-clinical safety studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals“ verwenden mussten “ (CPMP/ICH/286/95) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). (Obwohl das Auftreten einer Schwangerschaft bei dieser Patientenpopulation unwahrscheinlich war, musste jede Patientin im gebärfähigen Alter im Falle einer Schwangerschaft aus der Studie genommen werden.)
  12. Lebenserwartung >3 Monate
  13. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Refraktär gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie (definiert als fortschreitend oder fortschreitend unter einem früheren platinbasierten Regime)
  2. Progressionsfreies Intervall von > 12 Monaten nach der letzten vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie
  3. Begleitende Antitumortherapie oder Immuntherapie
  4. Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Prüfsubstanzen ≤ 30 Tage vor Randomisierung (vorherige Anti-MUC1-Therapie war zu keinem Zeitpunkt erlaubt)
  5. Begrenzte Strahlentherapie ≤ 30 Tage vor Randomisierung (umfangreiche vorherige Strahlentherapie während oder nach der letzten Chemotherapielinie war nicht erlaubt; Strahlentherapie vor der letzten Chemotherapielinie war erlaubt)
  6. Frühere allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper, IRR Grad 3 oder eine Reaktion Grad 4 auf einen monoklonalen Antikörper
  7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Testprodukts
  8. Kontraindikation für die in dieser Studie verwendete Prämedikation (Paracetamol/Acetaminophen, H1- und/oder H2-Rezeptorantagonisten oder Steroide)
  9. Klinischer Nachweis von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Beteiligung
  10. Patienten mit sekundärem Primärtumor, außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Duktalkarzinom in situ, Endometriumkarzinom im Stadium 1 Grad 1 oder anderen soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen (ohne Beteiligung des Knochenmarks) kurativ ≥5 Jahre ohne Anzeichen einer Krankheit behandelt wurden
  11. Primärer oder sekundärer Immundefekt
  12. Klinisch aktive Infektionen >Grad 2 gemäß NCI-CTCAE Version 4.0
  13. Aktive Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  14. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  15. Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Grad 3 oder 4 der New York Heart Association), instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, signifikante Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  16. Vorherige oder geplante größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und/oder unvollständige Genesung von einer vorherigen Operation
  17. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden, außer bei inhalativer, topischer oder nasaler Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Steroide zur Prämedikation waren erlaubt)
  18. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  19. Jede unkontrollierte Erkrankung, die den Patienten während der Behandlung mit einem Prüfpräparat einem hohen Risiko hätte aussetzen können, einschließlich instabilem Diabetes mellitus, Vena-Cava-Syndrom oder chronischer symptomatischer Atemwegserkrankung
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit
  21. Geschäftsunfähigkeit, eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Unterbringung in einer Anstalt aus dienstlichen oder rechtlichen Gründen
  22. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung oder einer früheren Verabreichung von PankoMab-GEX™

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PankoMab-GEX
1700 mg, i.v., q3w
Arzneimittel: PankoMab-GEX
Anfangsdosis 500 mg bei C0D1, Erhaltungsdosis 1700 mg bei CxD1, Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anfangsdosis entsprechend 500 mg bei C0D1, Erhaltungsdosis entsprechend 1700 mg bei CxD1, Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Das PFS wird durch radiologischen Verlauf basierend auf modifiziertem RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache bestimmt.
von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit PankoMab-GEX™ als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem Ovarial- oder Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von infusionsbedingten Reaktionen (IRR), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) bestimmt.
von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität (QoL) und anderer gesundheits- und gesundheitsökonomiebezogener Ergebnisse
von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycotope GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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