评估 R932348 滴眼液在角膜结膜干燥症患者中的安全性和有效性 (DROPS)
2016年8月9日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
评估 0.2% 和 0.5% R932348 眼科溶液在干燥性角膜结膜炎患者中的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
本研究的目的是确定 0.2% 和 0.5% R348 滴眼液在治疗角膜结膜干燥症患者中是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye
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Rancho Cardova、California、美国、95670
- Martel Medical Eye Group
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、808134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33603
- International Research Center
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Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
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-
Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kentucky
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Lebanon、Kentucky、美国、40033
- Koffler Vision Group
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Eye Center
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eyecare
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Chattanooga Eye Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Eye Clinics of South Texas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼病史（根据最初出现干眼症状的日期）
- 使用非处方药 (OTC) 和/或处方滴眼液治疗干眼症状
- 下部区域的角膜荧光素染色评分至少为 2
排除标准：
- 研究者认为可能影响研究进行的病史或并发的具有临床意义的疾病、医疗状况（干燥性角膜结膜炎或干燥综合征除外）或实验室异常。
- 在访问 1 后 45 天内使用眼科环孢菌素。
- 在访问 1 后 2 周内使用任何局部眼用类固醇。
- 在研究期间佩戴隐形眼镜或预期使用隐形眼镜。
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
- 有酗酒或滥用药物的历史，根据研究者的判断，这可能会损害或危及受试者完全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：R348 滴眼液，0.2%
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R348 滴眼液，0.2% 每眼 1 滴，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：R348 滴眼液，0.5%
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R348 滴眼液，0.5% 每眼 1 滴，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂滴眼液，每眼 1 滴，每天两次，持续 12 周。
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安慰剂滴眼液 每眼 1 滴，每天两次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下角膜区域角膜荧光素染色的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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12 周时劣质区域 CFS 评分相对于基线（访问 3）的变化。
下部区域 CFS 评分范围为 0-4，其中“0”表示没有荧光素染色，“4”表示角膜上有严重染色。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Magilavy, MD、Rigel Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.