Arvioida R932348 oftalmisten liuosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keratokonjunktiviitti sicca (DROPS)
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 0,2 % ja 0,5 % R932348 oftalmististen liuosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keratokonjunktiviitti Sicca
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko 0,2 % ja 0,5 % R348 oftalmiset liuokset turvallisia ja tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on Keratoconjunctivitis Sicca.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye
-
Rancho Cardova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 808134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Yhdysvallat, 40033
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Eyecare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin kuivasilmäisyys (perustuu ensimmäisten kuivasilmäisten oireiden päivämäärään)
- Reseptivapaiden (OTC) ja/tai reseptilääkkeiden silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on vähintään 2 alemmalla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila (muu kuin Keratoconjunctivitis Sicca tai Sjögrenin oireyhtymä) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Oftalmisen syklosporiinin käyttö 45 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Minkä tahansa paikallisen oftalmisen steroidin käyttö 2 viikon sisällä käynnistä 1.
- Käytä piilolinssejä tai olet valmis käyttämään piilolinssejä tutkimuksen aikana.
- Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, joka voi tutkijan arvion mukaan haitata tai vaarantaa kohteen täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R348 oftalminen liuos, 0,2 %
|
R348 Oftalminen liuos, 0,2 % 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R348 oftalminen liuos, 0,5 %
|
R348 Oftalminen liuos, 0,5 % 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Oftalminen liuos, 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Placebo Oftalminen liuos 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon alemman alueen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta (käynti 3) huonomman alueen CFS-pisteissä 12 viikon kohdalla.
Alemman alueen CFS-pisteet vaihtelevat 0–4, jossa '0' tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole ja '4' tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-932348-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .