För att bedöma säkerheten och effekten av R932348 oftalmiska lösningar hos patienter med keratokonjunktivit Sicca (DROPS)
9 augusti 2016 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av 0,2 % och 0,5 % R932348 oftalmiska lösningar hos patienter med keratokonjunktivit Sicca
Syftet med denna studie är att fastställa om 0,2 % och 0,5 % R348 oftalmiska lösningar är säkra och effektiva vid behandling av patienter med Keratokonjunktivit Sicca.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye
-
Rancho Cardova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 808134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33603
- International Research Center
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Förenta staterna, 40033
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eyecare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av torra ögon (baserat på datum för första symtom på torra ögon)
- Användning av över-the-counter (OTC) och/eller receptbelagda ögondroppar för symtom på torra ögon
- Hornhinnan fluorescein färgning poäng på minst 2 i den nedre regionen
Exklusions kriterier:
- Historik av, eller en samtidig kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd (annat än Keratokonjunktivit Sicca eller Sjögrens syndrom) eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka genomförandet av studien.
- Användning av oftalmisk ciklosporin inom 45 dagar efter besök 1.
- Användning av någon topikal oftalmisk steroid inom 2 veckor efter besök 1.
- Har burit kontaktlinser eller räknar med att använda kontaktlinser under studien.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens bedömning, kan försämra eller riskera försökspersonens fullständiga deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk lösning, 0,2 %
|
R348 Oftalmisk lösning, 0,2 % 1 droppe per öga två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: R348 Oftalmologisk lösning, 0,5 %
|
R348 Oftalmisk lösning, 0,5 % 1 droppe per öga två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oftalmisk lösning, 1 droppe per öga två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Placebo oftalmisk lösning 1 droppe per öga två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hornhinnefluoresceinfärgning av den nedre hornhinnan.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring från baslinjen (besök 3) för CFS-poäng för lägre region vid 12 veckor.
Inferior region CFS-poängintervall 0-4, där '0' representerar ingen fluoresceinfärgning och '4' representerar allvarlig färgning på hornhinnan.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-932348-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .