Avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas R932348 em pacientes com ceratoconjuntivite seca (DROPS)
9 de agosto de 2016 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas R932348 a 0,2% e 0,5% em pacientes com ceratoconjuntivite seca
O objetivo deste estudo é determinar se as soluções oftálmicas R348 0,2% e 0,5% são seguras e eficazes no tratamento de pacientes com ceratoconjuntivite seca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye
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Rancho Cardova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Medical Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 808134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kentucky
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Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eyecare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de olho seco (com base na data dos sintomas iniciais de olho seco)
- Uso de colírios de venda livre (OTC) e/ou prescritos para sintomas de olho seco
- Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de pelo menos 2 na região inferior
Critério de exclusão:
- História de, ou uma doença clinicamente significativa concomitante, condição médica (que não seja ceratoconjuntivite sicca ou síndrome de Sjögren) ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar a condução do estudo.
- Uso de ciclosporina oftálmica dentro de 45 dias da Visita 1.
- Uso de qualquer esteróide oftálmico tópico dentro de 2 semanas da Visita 1.
- Ter usado lentes de contato ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o Investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias que, na opinião do Investigador, possa prejudicar ou colocar em risco a plena participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R348 Solução Oftálmica, 0,2%
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R348 Solução Oftálmica, 0,2% 1 gota por olho duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R348 Solução Oftálmica, 0,5%
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R348 Solução Oftálmica, 0,5% 1 gota por olho duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Solução Oftálmica, 1 gota por olho duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Placebo Solução Oftálmica 1 gota por olho duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Coloração da Córnea com Fluoresceína da Região Inferior da Córnea.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base (Visita 3) da pontuação CFS da região inferior em 12 semanas.
Faixa de pontuação CFS da região inferior 0-4, onde '0' representa nenhuma coloração de fluoresceína e '4' representa coloração severa na córnea.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-932348-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .