Para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas R932348 en pacientes con queratoconjuntivitis seca (DROPS)
9 de agosto de 2016 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas R932348 al 0,2 % y al 0,5 % en pacientes con queratoconjuntivitis sicca
El propósito de este estudio es determinar si las soluciones oftálmicas R348 al 0,2 % y al 0,5 % son seguras y eficaces en el tratamiento de pacientes con queratoconjuntivitis sicca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye
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Rancho Cardova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Medical Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 808134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kentucky
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Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eyecare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de ojo seco (basado en la fecha de los síntomas iniciales del ojo seco)
- Uso de gotas para los ojos de venta libre (OTC) y/o recetadas para los síntomas del ojo seco
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína de al menos 2 en la región inferior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de, o una enfermedad clínicamente significativa concurrente, afección médica (que no sea queratoconjuntivitis sicca o síndrome de Sjögren) o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría afectar la realización del estudio.
- Uso de ciclosporina oftálmica dentro de los 45 días de la Visita 1.
- Uso de cualquier esteroide oftálmico tópico dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1.
- Ha usado lentes de contacto o prevé usar lentes de contacto durante el estudio.
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que, a juicio del Investigador, puedan perjudicar o poner en riesgo la plena participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R348 Solución oftálmica, 0,2 %
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Solución oftálmica R348, 0,2% 1 gota por ojo dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: R348 Solución oftálmica, 0,5 %
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R348 Solución oftálmica, 0,5 % 1 gota por ojo dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica de placebo, 1 gota por ojo dos veces al día durante 12 semanas.
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Solución oftálmica de placebo 1 gota por ojo dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tinción con fluoresceína corneal de la región de la córnea inferior.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio (Visita 3) de la puntuación CFS de la región inferior a las 12 semanas.
Rango de puntaje CFS de la región inferior 0-4, donde '0' representa que no hay tinción con fluoresceína y '4' representa una tinción severa en la córnea.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-932348-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .