Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků R932348 u pacientů s keratokonjunktivitidou sicca (DROPS)

9. srpna 2016 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,2% a 0,5% očních roztoků R932348 u pacientů s keratokonjunktivitidou sicca

Účelem této studie je určit, zda jsou 0,2% a 0,5% oční roztoky R348 bezpečné a účinné při léčbě pacientů s Keratoconjunctivitis Sicca.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Spojené státy, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza suchého oka (na základě data počátečních příznaků suchého oka)
  • Použití volně prodejných (OTC) a/nebo očních kapek na předpis pro příznaky suchého oka
  • Skóre barvení rohovky fluoresceinem alespoň 2 ve spodní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav (jiný než Keratoconjunctivitis Sicca nebo Sjögrenův syndrom) nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie.
  • Použití očního cyklosporinu do 45 dnů od návštěvy 1.
  • Použití jakéhokoli topického očního steroidu do 2 týdnů od návštěvy 1.
  • Noste kontaktní čočky nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během studie.
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které podle úsudku zkoušejícího může narušit nebo ohrozit plnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R348 oční roztok, 0,2%
Lék: R348 oční roztok, 0,2%
R348 Oční roztok, 0,2% 1 kapka do oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • R932348
Aktivní komparátor: R348 oční roztok, 0,5%
Lék: R348 oční roztok, 0,5%
R348 Oční roztok, 0,5% 1 kapka do oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • R932348
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok, 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo oční roztok 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvení rohovky fluoresceinem v oblasti dolní rohovky.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) skóre CFS nižší oblasti ve 12. týdnu. Rozsah skóre CFS dolní oblasti 0-4, kde '0' představuje žádné fluoresceinové barvení a '4' představuje závažné zbarvení na rohovce.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-932348-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit