Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​R932348 oftalmiske opløsninger hos patienter med Keratoconjunctivitis Sicca (DROPS)

9. august 2016 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,2 % og 0,5 % R932348 oftalmiske opløsninger hos patienter med Keratoconjunctivitis Sicca

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 0,2 % og 0,5 % R348 Ophthalmic Solutions er sikre og effektive i behandlingen af ​​patienter med Keratoconjunctivitis Sicca.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Forenede Stater, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med tørre øjne (baseret på datoen for de første symptomer på tørre øjne)
  • Brug af håndkøb (OTC) og/eller receptpligtige øjendråber til symptomer på tørre øjne
  • Hornhindefluoresceinfarvningsscore på mindst 2 i den nedre region

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller en samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand (bortset fra Keratoconjunctivitis Sicca eller Sjögrens syndrom) eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Brug af oftalmisk cyclosporin inden for 45 dage efter besøg 1.
  • Brug af ethvert topisk oftalmisk steroid inden for 2 uger efter besøg 1.
  • Har brugt kontaktlinser eller regner med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens vurdering kan svække eller risikere forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %
Medicin: R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %
R348 Ophthalmic Solution, 0,2 % 1 dråbe pr. øje to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • R932348
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
Medicin: R348 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
R348 Ophthalmic Solution, 0,5 % 1 dråbe pr. øje to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • R932348
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning, 1 dråbe pr. øje to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning 1 dråbe per øje to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af corneal fluoresceinfarvning af den nedre hornhinderegion.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline (besøg 3) af CFS-score for den nedre region efter 12 uger. Inferior region CFS-scoreområde 0-4, hvor '0' repræsenterer ingen fluoresceinfarvning og '4' repræsenterer alvorlig farvning på hornhinden.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-932348-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med R348 Oftalmisk opløsning, 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner