Оценить безопасность и эффективность офтальмологических растворов R932348 у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом (DROPS)
9 августа 2016 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности 0,2% и 0,5% офтальмологических растворов R932348 у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом
Целью данного исследования является определение того, являются ли 0,2% и 0,5% офтальмологические растворы R348 безопасными и эффективными при лечении пациентов с сухим кератоконъюнктивитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye
-
Rancho Cardova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 808134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Research Center
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Соединенные Штаты, 40033
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Eyecare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сухость глаз в анамнезе (на основе даты первых симптомов сухости глаз)
- Использование безрецептурных (OTC) и/или рецептурных глазных капель при симптомах сухости глаз
- Окрашивание роговицы флуоресцеином не менее 2 баллов в нижней области.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующее клинически значимое заболевание, состояние здоровья (кроме сухого кератоконъюнктивита или синдрома Шегрена) или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на проведение исследования.
- Использование офтальмологического циклоспорина в течение 45 дней после визита 1.
- Использование любого местного офтальмологического стероида в течение 2 недель после визита 1.
- Носите контактные линзы или планируете использовать контактные линзы во время исследования.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, что, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полноценное участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: R348 Офтальмологический раствор, 0,2%
|
R348 Офтальмологический раствор, 0,2% по 1 капле в глаз два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: R348 Офтальмологический раствор, 0,5%
|
R348 Офтальмологический раствор, 0,5% по 1 капле в глаз два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо, по 1 капле в глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
Офтальмологический раствор плацебо по 1 капле в глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окрашивания флуоресцеином роговицы в нижней части роговицы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) показателя CFS нижней области через 12 недель.
Диапазон значений CFS нижней области 0–4, где «0» означает отсутствие окрашивания флуоресцеином, а «4» — сильное окрашивание роговицы.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-932348-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .