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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von R932348 Augenlösungen bei Patienten mit Keratokonjunktivitis Sicca (DROPS)

9. August 2016 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,2 % und 0,5 % R932348 Augenlösungen bei Patienten mit Keratoconjunctivitis sicca

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 0,2 % und 0,5 % R348-Augenlösungen bei der Behandlung von Patienten mit Keratoconjunctivitis sicca sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockenes Auge in der Vorgeschichte (basierend auf dem Datum der ersten Symptome des Trockenen Auges)
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) und/oder verschreibungspflichtigen Augentropfen bei Symptomen des trockenen Auges
  • Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von mindestens 2 in der unteren Region

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit, ein medizinischer Zustand (außer Keratokonjunktivitis Sicca oder Sjögren-Syndrom) oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinflussen könnten.
  • Verwendung von ophthalmischem Cyclosporin innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1.
  • Verwendung eines topischen ophthalmischen Steroids innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1.
  • Kontaktlinsen getragen haben oder während der Studie Kontaktlinsen verwenden möchten.
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Ermittlers die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R348 Augenlösung, 0,2 %
Arzneimittel: R348 Augenlösung, 0,2 %
R348 Augenlösung, 0,2 % 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • R932348
Aktiver Komparator: R348 Augenlösung, 0,5 %
Arzneimittel: R348 Augenlösung, 0,5 %
R348 Augenlösung, 0,5 % 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • R932348
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung, 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo Augenlösung 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung der unteren Hornhautregion.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des CFS-Scores der unteren Region gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 3) nach 12 Wochen. Untere Region CFS-Score-Bereich 0–4, wobei „0“ keine Fluorescein-Färbung und „4“ starke Färbung auf der Hornhaut darstellt.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-932348-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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