Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R932348 szemészeti oldatok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegeknél (DROPS)

2016. augusztus 9. frissítette: Rigel Pharmaceuticals

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a 0,2%-os és 0,5%-os R932348 szemészeti oldatok biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 0,2%-os és 0,5%-os R348 szemészeti oldatok biztonságosak és hatékonyak-e a Keratoconjunctivitis Sicca-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Egyesült Államok, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem előfordulása a kórelőzményben (a szemszárazság kezdeti tüneteinek időpontja alapján)
  • Vény nélkül kapható (OTC) és/vagy vényköteles szemcseppek használata száraz szem tüneteire
  • A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma legalább 2 az inferior régióban

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő vagy egyidejű, klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot (a Keratoconjunctivitis Sicca vagy Sjögren-szindróma kivételével) vagy olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • A szemészeti ciklosporin használata az 1. látogatást követő 45 napon belül.
  • Bármilyen helyi szemészeti szteroid alkalmazása az 1. látogatást követő 2 héten belül.
  • Viseljen kontaktlencsét, vagy tervezze meg kontaktlencsék használatát a vizsgálat során.
  • Olyan állapota vagy helyzete van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja vagy veszélyeztetheti az alany teljes körű részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R348 Szemészeti oldat, 0,2%
Drog: R348 Szemészeti oldat, 0,2%
R348 Szemészeti oldat, 0,2% 1 csepp szemenként naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • R932348
Aktív összehasonlító: R348 Szemészeti oldat, 0,5%
Drog: R348 Szemészeti oldat, 0,5%
R348 Szemészeti oldat, 0,5% 1 csepp szemenként naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • R932348
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution, 1 csepp szemenként naponta kétszer, 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo Ophthalmic Solution 1 csepp szemenként naponta kétszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cornea alsó régiójának szaruhártya fluoreszcein festődésének változása.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az inferior régió CFS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (3. látogatás) a 12. héten. Az alsó régió CFS-pontszáma 0-4, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fluoreszcein festődés, a „4” pedig a szaruhártya súlyos festődését.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigel Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-932348-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel