Om de veiligheid en werkzaamheid van R932348 oogheelkundige oplossingen te beoordelen bij patiënten met keratoconjunctivitis sicca (DROPS)
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 0,2% en 0,5% R932348 oogheelkundige oplossingen bij patiënten met keratoconjunctivitis sicca
Het doel van deze studie is om te bepalen of 0,2% en 0,5% R348 oogheelkundige oplossingen veilig en effectief zijn bij de behandeling van patiënten met keratoconjunctivitis sicca.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye
-
Rancho Cardova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 808134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33603
- International Research Center
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Kentucky
-
Lebanon, Kentucky, Verenigde Staten, 40033
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Eyecare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Chattanooga Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van droge ogen (gebaseerd op de datum van de eerste symptomen van droge ogen)
- Gebruik van over-the-counter (OTC) en / of voorgeschreven oogdruppels voor symptomen van droge ogen
- Corneale fluoresceïnekleuringsscore van ten minste 2 in het onderste gebied
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of een gelijktijdige klinisch significante ziekte, medische aandoening (anders dan Keratoconjunctivitis Sicca of het syndroom van Sjögren), of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van oogheelkundige ciclosporine binnen 45 dagen na bezoek 1.
- Gebruik van lokale oftalmische steroïden binnen 2 weken na bezoek 1.
- Contactlenzen hebben gedragen of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren of in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R348 oogheelkundige oplossing, 0,2%
|
R348 oogheelkundige oplossing, 0,2% 1 druppel per oog tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: R348 oogheelkundige oplossing, 0,5%
|
R348 oogheelkundige oplossing, 0,5% 1 druppel per oog tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oogheelkundige oplossing, 1 druppel per oog tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Placebo oogheelkundige oplossing 1 druppel per oog tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van corneale fluoresceïnekleuring van het inferieure hoornvliesgebied.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering vanaf baseline (Bezoek 3) van CVS-score inferieure regio na 12 weken.
Onderste regio CVS-scorebereik 0-4, waarbij '0' staat voor geen fluoresceïnekleuring en '4' voor ernstige kleuring op het hoornvlies.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-932348-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .