건성각결막염 환자에서 R932348 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 (DROPS)
2016년 8월 9일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
건성각결막염 환자에서 0.2% 및 0.5% R932348 안과용 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 0.2% 및 0.5% R348 점안제가 건성각결막염 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye
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Rancho Cardova, California, 미국, 95670
- Martel Medical Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 808134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Kentucky
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Lebanon, Kentucky, 미국, 40033
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eyecare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Chattanooga Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증 병력(초기 안구건조증 발생일 기준)
- 안구건조증 증상에 대한 일반의약품(OTC) 및/또는 처방 안약 사용
- 아래 부위의 각막 플루오레세인 염색 점수가 2 이상
제외 기준:
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 질병, 의학적 상태(건성각결막염 또는 쇼그렌 증후군 제외) 또는 검사실 이상 이력 또는 동시 발생.
- 방문 1의 45일 이내에 안과용 사이클로스포린 사용.
- 방문 1의 2주 이내에 임의의 국소 안과용 스테로이드 사용.
- 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용했거나 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상합니다.
- 조사자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 처해 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 피험자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R348 점안액, 0.2%
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R348 점안액, 0.2% 1일 2회 눈당 1방울, 12주 동안.
다른 이름들:
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활성 비교기: R348 점안액, 0.5%
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R348 점안액, 0.5% 1일 2회 눈당 1방울, 12주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 점안액, 12주 동안 1일 2회 눈당 1방울.
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위약 점안액 12주 동안 1일 2회 눈당 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막하부 각막 형광염색의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주에 하위 영역 CFS 점수의 기준선(방문 3)으로부터의 변화.
열등 영역 CFS 점수 범위 0-4, 여기서 '0'은 플루오레세인 염색이 없음을 나타내고 '4'는 각막의 심한 염색을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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건성각결막염에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은