Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten og effekten av R932348 oftalmiske løsninger hos pasienter med keratokonjunktivitt Sicca (DROPS)

9. august 2016 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 0,2 % og 0,5 % R932348 oftalmiske løsninger hos pasienter med keratokonjunktivitt Sicca

Hensikten med denne studien er å bestemme om 0,2 % og 0,5 % R348 Oftalmiske løsninger er trygge og effektive i behandlingen av pasienter med Keratoconjunctivitis Sicca.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Forente stater, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med tørre øyne (basert på datoen for første symptomer på tørre øyne)
  • Bruk av reseptfrie øyedråper (OTC) og/eller reseptbelagte øyedråper ved symptomer på tørre øyne
  • Korneal fluorescein-fargingsscore på minst 2 i den nedre regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med, eller en samtidig klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand (annet enn Keratoconjunctivitis Sicca eller Sjögrens syndrom), eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, kan påvirke gjennomføringen av studien.
  • Bruk av oftalmisk ciklosporin innen 45 dager etter besøk 1.
  • Bruk av et topisk oftalmisk steroid innen 2 uker etter besøk 1.
  • Har brukt kontaktlinser eller regner med å bruke kontaktlinser under studien.
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
  • Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke eller risikere forsøkspersonens fulle deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %
Legemiddel: R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %
R348 Oftalmisk løsning, 0,2 % 1 dråpe per øye to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • R932348
Aktiv komparator: R348 Oftalmisk løsning, 0,5 %
Legemiddel: R348 Oftalmisk løsning, 0,5 %
R348 Oftalmisk løsning, 0,5 % 1 dråpe per øye to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • R932348
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk løsning, 1 dråpe per øye to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo oftalmisk løsning 1 dråpe per øye to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hornhinnefluoresceinfarging av den nedre hornhinneregionen.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline (besøk 3) av lavere region CFS-poengsum etter 12 uker. Inferior region CFS-poengsum 0-4, der '0' representerer ingen fluoresceinfarging og '4' representerer alvorlig farging på hornhinnen.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-932348-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca

Kliniske studier på R348 Oftalmisk løsning, 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere