Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych R932348 u pacjentów z suchym zapaleniem rogówki i spojówki (DROPS)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,2% i 0,5% roztworów okulistycznych R932348 u pacjentów z suchym zapaleniem rogówki i spojówki

Celem tego badania jest określenie, czy roztwory okulistyczne 0,2% i 0,5% R348 są bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z suchym zapaleniem rogówki i spojówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zespołu suchego oka (na podstawie daty wystąpienia pierwszych objawów suchego oka)
  • Stosowanie kropli do oczu dostępnych bez recepty (OTC) i / lub na receptę w przypadku objawów suchego oka
  • Wynik barwienia fluoresceiną rogówki co najmniej 2 w dolnej części

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub współistniejąca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy (inny niż suche zapalenie rogówki i spojówek lub zespół Sjögrena) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania.
  • Stosowanie cyklosporyny okulistycznej w ciągu 45 dni od wizyty 1.
  • Stosowanie jakiegokolwiek miejscowego sterydu okulistycznego w ciągu 2 tygodni od wizyty 1.
  • Nosili soczewki kontaktowe lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która według badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Mieć w przeszłości nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w ocenie Badacza mogą osłabić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2%
Lek: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2%
R348 Roztwór oftalmiczny, 0,2% 1 kropla do oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • R932348
Aktywny komparator: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5%
Lek: R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5%
R348 Roztwór oftalmiczny, 0,5% 1 kropla do oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • R932348
Komparator placebo: Placebo
Placebo roztwór do oczu, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo Roztwór do oczu 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana barwienia fluoresceiną rogówki dolnej części rogówki.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 3) wyniku CFS regionu dolnego po 12 tygodniach. Zakres punktacji CFS regionu dolnego 0-4, gdzie „0” oznacza brak barwienia fluoresceiną, a „4” oznacza silne barwienie rogówki.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-932348-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj