摄入乳清蛋白对老年骨质减少患者的影响。对新陈代谢和身体机能的影响。
2017年4月5日 更新者：University of Aarhus
高生酮氨基酸（如亮氨酸）蛋白质摄入量对老年骨质减少患者的影响。对肌肉、骨骼、新陈代谢和身体机能的影响。
本研究的目的是通过一项随机对照干预研究，研究与高蛋白低亮氨酸大豆蛋白 (HPLL) 相比，高蛋白高亮氨酸乳清蛋白 (HPHL) 对骨质减少患者的潜在代谢影响。
研究人员假设 HPHL 会增加这种情况下的身体机能和肌肉质量/脂肪质量的比率。
研究概览
详细说明
随着丹麦和大多数其他国家老年人口的增加，与年龄相关的骨骼和肌肉无力患者的比例也在增加。 生酮氨基酸含量高的蛋白质，例如 已经针对这些情况研究了亮氨酸。 已经对动物和一些人类进行了一般急性研究，并证明了在预防和治疗骨骼和肌肉无力方面的积极作用。 我们想在一项为期 4 个月的随机、盲法干预研究中通过补充蛋白质来调查这些趋势，其中三组 - 1) 对照组。 2）大豆蛋白（高蛋白，低亮氨酸）。 3）乳清蛋白（高蛋白、高亮氨酸）。 为了增加补充剂的任何可能效果，受试者将同时完成阻力训练计划。 与植物大豆蛋白相比，该研究将重点关注动物乳清蛋白中生酮氨基酸的合成代谢特性。
研究者将研究以下方面的变化：
- 步速与肌肉力量有关
- 与次最大体能相关的六分钟步行测试中的步行距离
- DEXA 扫描仪的身体成分（LBM/FM 比率）
- 骨代谢生化指标
- 骨矿物质密度 (BMD) 和骨含量 (BMC)（DEXA 扫描）
- 肌肉力量
- 身体平衡
- 蛋白质和氨基酸平衡
- 氮平衡
- 肌肉组织中的基因表达
- 脂肪糖和蛋白质代谢的生化标志物
- 炎症的生化标志物
- 血压
- HOMA 指数的胰岛素敏感性
- 通过自行车测力计测试估计最大身体能力。
本研究的目的是开发一种含有高含量生酮氨基酸（例如 亮氨酸），可用于治疗和预防骨骼和肌肉无力患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨质减少定义为 BMD T 值 <-1
排除标准：
- 维生素 D 缺乏定义为 25-羟基维生素 D (25-OH-D) 低于 30 nmol/l。
- 肝脏和肾脏疾病。
- 已知患有糖尿病或 Hgb1c ≥6.5% (≥48mmol/l)。
- 严重心脏病（NYHA 级 >2）。
- 最近 3 个月内口服皮质类固醇治疗。
- 髋部骨折或脊椎骨折的既往史信息。
- 任何抗骨质疏松治疗。
- 在过去 4 周内参加过其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白 (HPHL)
四个月的乳清蛋白补充剂和阻力训练。
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乳清蛋白组每天补充 45 克乳清蛋白，即高蛋白高亮氨酸 (HPHL)。
每周 3 次，每次 45 分钟，参与者将在自己家中完成弹力带阻力训练。
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实验性的：大豆蛋白 (HPLL)
四个月的大豆蛋白补充和阻力训练。
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每周 3 次，每次 45 分钟，参与者将在自己家中完成弹力带阻力训练。
大豆蛋白组每天补充 45 克大豆蛋白，即高蛋白低亮氨酸 (HPLL)。
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安慰剂比较：安慰剂（P）
麦芽糖糊精补充剂和四个月的阻力训练。
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每周 3 次，每次 45 分钟，参与者将在自己家中完成弹力带阻力训练。
不会使用麦芽糖糊精（以混合方式）提供蛋白质，但会提供相同的能量含量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4米步速
大体时间：基线和 4 个月
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我们将测量 4 米步态速度的变化。
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基线和 4 个月
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步行距离
大体时间：基线和 4 个月
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我们将通过六分钟步行测试来测量步行距离的变化。
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基线和 4 个月
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瘦体重 (LBM)/脂肪质量 (FM) 比率。
大体时间：基线和 4 个月
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我们将使用 DEXA 扫描仪测量 LBM/FM 比率的变化。
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjørn Richelsen, Professor、The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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