Effect van inname van wei-eiwit bij oudere osteopenische patiënten. Implicaties voor metabolisme en fysieke functie.
Effect van de inname van eiwitten met een hoog gehalte aan ketogene aminozuren (bijv. Leucine) bij oudere osteopenische patiënten. Implicaties voor spieren, botten, metabolisme en fysieke functie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke metabole effecten van wei-eiwit met een hoog proteïnegehalte en een hoog leucinegehalte (HPHL) in vergelijking met soja-eiwit met een hoog gehalte aan proteïne en een laag leucinegehalte (HPLL) bij patiënten met osteopenie in een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie.
De onderzoeker veronderstelt dat HPHL de fysieke functie en de verhouding spiermassa/vetmassa in deze toestand zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met een toename van de oudere bevolking in Denemarken en de meeste andere landen is er een toename van het aantal patiënten met leeftijdsgebonden bot- en spierzwakte. Eiwitten met een hoog gehalte aan ketogene aminozuren, b.v. leucine zijn onderzocht in verband met deze aandoeningen. Over het algemeen zijn er acute onderzoeken bij dieren en sommige bij mensen uitgevoerd en deze hebben positieve effecten aangetoond met betrekking tot de preventie en behandeling van bot- en spierzwakte. We willen deze tendensen met suppletie van eiwitten onderzoeken in een gerandomiseerde, geblindeerde, 4 maanden durende interventiestudie met drie armen - 1) de controlegroep. 2) soja-eiwit (hoog eiwitgehalte, laag leucinegehalte). 3) Wei-eiwit (hoog eiwitgehalte, hoog leucinegehalte). Om het mogelijke effect van de suppletie te vergroten, volgen de proefpersonen gelijktijdig een weerstandstrainingsprogramma. De studie zal zich richten op de anabole eigenschappen van de ketogene aminozuren in dierlijke wei-eiwitten in vergelijking met plantaardige soja-eiwitten.
De onderzoeker zal veranderingen bestuderen in:
- Loopsnelheid gerelateerd aan spierkracht
- Loopafstand in een looptest van zes minuten gerelateerd aan submaximale fysieke capaciteit
- Lichaamssamenstelling (LBM/FM-ratio) door een DEXA-scanner
- Biochemische markers op botmetabolisme
- Botmineraaldichtheid (BMD) en -inhoud (BMC) (DEXA-scans)
- Spierkracht
- Lichaamsbalans
- Eiwit- en aminozuurbalans
- Stikstof balans
- Genexpressie in spierweefsel
- Biochemische markers op vet-, suiker- en eiwitmetabolisme
- Biochemische markers op ontsteking
- Bloeddruk
- Insulinegevoeligheid volgens HOMA-index
- Geschatte maximale fysieke capaciteit door een fietsergometertest.
Het perspectief in deze studie is om een voedingssupplement te ontwikkelen met een hoog gehalte aan ketogene aminozuren (bijv. Leucine) dat nuttig en heilzaam kan zijn bij de behandeling en preventie van patiënten met bot- en spierzwakte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteopenie gedefinieerd als BMD T-score <-1
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine D-tekort gedefinieerd als 25-hydroxyvitamine D (25-OH-D) lager dan 30 nmol/l.
- Lever- en nierziekte.
- Bekende diabetes of Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
- Ernstige hartziekte (NYHA-klasse >2).
- Orale behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Anamnestische informatie heupfractuur of wervelfractuur.
- Elke antiosteoporotische behandeling.
- deelname aan andere interventiestudies in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wei-eiwit (HPHL)
Wei-eiwitsuppletie en weerstandstraining gedurende vier maanden.
|
De Whey eiwit groep krijgt dagelijks 45 gram whey eiwit, high protein high leucine (HPHL), aangevuld.
Drie keer per week doen de deelnemers 45 minuten lang weerstandstraining met elastieken in hun eigen huis.
|
|
Experimenteel: Soja-eiwit (HPLL)
Suppletie van soja-eiwitten en weerstandstraining gedurende vier maanden.
|
Drie keer per week doen de deelnemers 45 minuten lang weerstandstraining met elastieken in hun eigen huis.
De Soja-eiwitgroep krijgt elke dag 45 gram Soja-eiwit, high protein low leucine (HPLL), aangevuld.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (P)
Maltodextrine-suppletie en weerstandstraining gedurende vier maanden.
|
Drie keer per week doen de deelnemers 45 minuten lang weerstandstraining met elastieken in hun eigen huis.
Krijgt geen eiwit maar dezelfde energie-inhoud met behulp van maltodextrine (op een gemengde manier).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 meter loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
We meten veranderingen in de loopsnelheid van 4 meter.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Loop afstand
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Veranderingen in loopafstand meten we met de Six Minute Walk Test.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verhouding vetvrije massa (LBM)/vetmassa (FM).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Veranderingen in de verhouding LBM/FM gaan we meten met een DEXA-scanner.
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-136-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .