Efecto de la Ingesta de Proteína de Suero en Pacientes Ancianos Osteopénicos. Implicaciones para el metabolismo y la función física.
Efecto de la ingesta de proteínas con alto contenido de aminoácidos cetogénicos (p. ej., leucina) en pacientes osteopénicos de edad avanzada. Implicaciones para los músculos, los huesos, el metabolismo y la función física.
El objetivo de este estudio es investigar los posibles efectos metabólicos de la proteína de suero de leche alta en proteínas y alta en leucina (HPHL) en comparación con la proteína de soja alta en proteínas y baja en leucina (HPLL) en pacientes osteopénicos en un estudio de intervención controlado aleatorizado.
El investigador plantea la hipótesis de que HPHL aumentará la función física y la relación masa muscular/masa grasa en esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con un aumento en la población de mayor edad en Dinamarca y la mayoría de los demás países, hay un aumento en la tasa de pacientes con debilidad ósea y muscular relacionada con la edad. Proteínas con un alto contenido en aminoácidos cetogénicos, p. la leucina se han investigado en relación con estas condiciones. En general, se han realizado estudios agudos en animales y algunos en humanos y han demostrado efectos positivos en relación con la prevención y el tratamiento de la debilidad ósea y muscular. Queremos investigar estas tendencias con la suplementación de proteínas en un estudio de intervención aleatorizado, ciego, de 4 meses con tres brazos: 1) el grupo de control. 2) proteína de soya (alta en proteína, baja en leucina). 3) Proteína de suero (alta en proteínas, alta en leucina). Para aumentar cualquier posible efecto de la suplementación, los sujetos completarán un programa de entrenamiento de resistencia al mismo tiempo. El estudio se centrará en las propiedades anabólicas de los aminoácidos cetogénicos de la proteína de suero de leche animal en comparación con la proteína de soja vegetal.
El investigador estudiará los cambios en:
- Velocidad de la marcha relacionada con la fuerza muscular
- Distancia recorrida en una prueba de marcha de seis minutos relacionada con la capacidad física submáxima
- Composición corporal (relación LBM/FM) por un escáner DEXA
- Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
- Densidad mineral ósea (BMD) y contenido (BMC) (escaneos DEXA)
- Fuerza muscular
- El equilibrio del cuerpo
- Equilibrio de proteínas y aminoácidos
- Balance de nitrógeno
- Expresión génica en tejido muscular
- Marcadores bioquímicos del metabolismo de grasas, azúcares y proteínas
- Marcadores bioquímicos de la inflamación
- Presión arterial
- Sensibilidad a la insulina por índice HOMA
- Capacidad física máxima estimada mediante un test de bicicleta ergométrica.
La perspectiva de este estudio es desarrollar un suplemento nutricional con un alto contenido de aminoácidos cetogénicos (p. Leucina) que puede ser útil y beneficioso en el tratamiento y prevención de pacientes con debilidad ósea y muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteopenia definida como DMO T-score <-1
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de vitamina D definida como 25-hidroxivitamina D (25-OH-D) por debajo de 30 nmol/l.
- Enfermedad hepática y renal.
- Diabetes conocida o Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
- Enfermedad cardíaca grave (clase NYHA > 2).
- Tratamiento con corticoides orales en los últimos 3 meses.
- Información anamnésica de fractura de cadera o fractura vertebral.
- Cualquier tratamiento antiosteoporótico.
- participación en otros estudios de intervención en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de suero (HPHL)
Suplementación con proteína de suero y entrenamiento de resistencia durante cuatro meses.
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El grupo de proteína de suero de leche se complementa con 45 gramos de proteína de suero de leche, alta en proteína y alta en leucina (HPHL), todos los días.
Durante 45 minutos, 3 veces por semana, los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia con bandas elásticas en sus propios hogares.
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Experimental: Proteína de soja (HPLL)
Suplementación con proteína de soja y entrenamiento de resistencia durante cuatro meses.
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Durante 45 minutos, 3 veces por semana, los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia con bandas elásticas en sus propios hogares.
El grupo de proteína de soya se complementa con 45 gramos de proteína de soya, alta proteína baja en leucina (HPLL), todos los días.
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Comparador de placebos: Placebo (P)
Suplementación con maltodextrina y entrenamiento de resistencia durante cuatro meses.
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Durante 45 minutos, 3 veces por semana, los participantes realizarán un entrenamiento de resistencia con bandas elásticas en sus propios hogares.
No se le dará proteína pero sí el mismo contenido energético usando maltodextrina (en forma licuada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Mediremos los cambios en la velocidad de la marcha de 4 metros.
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Línea de base y 4 meses
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Distancia a pie
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Mediremos los cambios en la distancia de caminata con la prueba de caminata de seis minutos.
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Línea de base y 4 meses
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Relación masa corporal magra (LBM)/masa grasa (FM).
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Mediremos los cambios en la relación LBM/FM con un escáner DEXA.
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Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-136-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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