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Effetto dell'assunzione di proteine ​​​​del siero di latte nei pazienti osteopenici anziani. Implicazioni per il metabolismo e la funzione fisica.

5 aprile 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto dell'assunzione di proteine ​​​​ad alto contenuto di aminoacidi chetogenici (ad es. Leucina) in pazienti osteopenici anziani. Implicazioni per muscoli, ossa, metabolismo e funzione fisica.

Lo scopo di questo studio è indagare i potenziali effetti metabolici delle proteine ​​del siero di latte ad alto contenuto di proteine ​​e ad alto contenuto di leucina (HPHL) rispetto alle proteine ​​della soia ad alto contenuto di proteine ​​e basso contenuto di leucina (HPLL) in pazienti osteopenici in uno studio di intervento controllato randomizzato.

Il ricercatore ipotizza che l'HPHL aumenti la funzione fisica e il rapporto massa muscolare/massa grassa in questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un aumento della popolazione anziana in Danimarca e nella maggior parte degli altri paesi, c'è un aumento del tasso di pazienti con debolezza ossea e muscolare correlata all'età. Proteine ​​con un alto contenuto di aminoacidi chetogenici, ad es. leucina sono stati studiati in relazione a queste condizioni. Sono stati condotti generalmente studi acuti negli animali e alcuni nell'uomo che hanno dimostrato effetti positivi in ​​relazione alla prevenzione e al trattamento della debolezza ossea e muscolare. Vogliamo indagare su queste tendenze con l'integrazione di proteine ​​in uno studio di intervento randomizzato, in cieco, di 4 mesi con tre bracci: 1) il gruppo di controllo. 2) proteine ​​della soia (alto contenuto proteico, basso contenuto di leucina). 3) Proteine ​​del siero di latte (alto contenuto proteico, alto leucina). Per aumentare qualsiasi possibile effetto dell'integrazione, i soggetti completeranno contemporaneamente un programma di allenamento di resistenza. Lo studio si concentrerà sulle proprietà anaboliche degli aminoacidi chetogenici nelle proteine ​​del siero di latte animale rispetto alle proteine ​​della soia vegetale.

Il ricercatore studierà i cambiamenti in:

  • Velocità dell'andatura correlata alla forza muscolare
  • Distanza percorsa in un test del cammino di sei minuti relativo alla capacità fisica submassimale
  • Composizione corporea (rapporto LBM/FM) mediante scanner DEXA
  • Marcatori biochimici sul metabolismo osseo
  • Densità minerale ossea (BMD) e contenuto (BMC) (scansioni DEXA)
  • Forza muscolare
  • Equilibrio del corpo
  • Equilibrio proteico e amminoacidico
  • Bilancio dell'azoto
  • Espressione genica nel tessuto muscolare
  • Marcatori biochimici sul metabolismo dei grassi, degli zuccheri e delle proteine
  • Marcatori biochimici sull'infiammazione
  • Pressione sanguigna
  • Sensibilità all'insulina secondo l'indice HOMA
  • Capacità fisica massima stimata da un test di cicloergometro.

La prospettiva in questo studio è sviluppare un integratore alimentare con un alto contenuto di aminoacidi chetogenici (ad es. Leucina) che può essere utile e benefico nel trattamento e nella prevenzione di pazienti con debolezza ossea e muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteopenia definita come T-score BMD <-1

Criteri di esclusione:

  • Carenza di vitamina D definita come 25-idrossivitamina D (25-OH-D) inferiore a 30 nmol/l.
  • Malattie epatiche e renali.
  • Diabete noto o Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
  • Malattia cardiaca grave (classe NYHA >2).
  • Trattamento con corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.
  • Informazioni anamnestiche di frattura dell'anca o frattura vertebrale.
  • Qualsiasi trattamento antiosteoporosi.
  • partecipazione ad altri studi di intervento nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte (HPHL)
Supplementazione di proteine ​​​​del siero di latte e allenamento di resistenza per quattro mesi.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte (HPHL)
Il gruppo di proteine ​​​​del siero di latte viene integrato con 45 grammi di proteine ​​del siero di latte, leucina ad alto contenuto proteico (HPHL), ogni giorno.
Altro: Allenamento di resistenza
Per 45 minuti 3 volte a settimana i partecipanti completeranno l'allenamento di resistenza con elastici nelle proprie case.
Sperimentale: Proteine ​​della soia (HPLL)
Supplementazione di proteine ​​di soia e allenamento di resistenza per quattro mesi.
Altro: Allenamento di resistenza
Per 45 minuti 3 volte a settimana i partecipanti completeranno l'allenamento di resistenza con elastici nelle proprie case.
Integratore alimentare: Proteine ​​della soia (HPLL)
Il gruppo di proteine ​​della soia viene integrato con 45 grammi di proteine ​​della soia, ad alto contenuto proteico e basso contenuto di leucina (HPLL), ogni giorno.
Comparatore placebo: Placebo (P)
Supplementazione di maltodestrina e allenamento di resistenza per quattro mesi.
Altro: Allenamento di resistenza
Per 45 minuti 3 volte a settimana i partecipanti completeranno l'allenamento di resistenza con elastici nelle proprie case.
Integratore alimentare: Placebo (P)
Non verranno fornite proteine ​​ma lo stesso contenuto energetico utilizzando maltodestrine (in modalità blended).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura di 4 metri
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misureremo i cambiamenti nella velocità dell'andatura a 4 metri.
Basale e 4 mesi
Distanza a piedi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misureremo i cambiamenti nella distanza percorsa con il Six-Minute Walk Test.
Basale e 4 mesi
Rapporto massa magra (LBM)/massa grassa (FM).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Misureremo i cambiamenti nel rapporto LBM/FM con uno scanner DEXA.
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Danish Council for Strategic Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-136-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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