Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia białka serwatki u starszych pacjentów z osteopenią. Implikacje dla metabolizmu i funkcji fizycznych.

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ spożycia białka bogatego w aminokwasy ketogenne (np. leucyny) u pacjentów w podeszłym wieku z osteopenią. Implikacje dla mięśni, kości, metabolizmu i funkcji fizycznych.

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych efektów metabolicznych białka serwatki o wysokiej zawartości białka i wysokiej zawartości leucyny (HPHL) w porównaniu z białkiem sojowym o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości leucyny (HPLL) u pacjentów z osteopenią w randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencyjnym.

Badacz stawia hipotezę, że HPHL zwiększy sprawność fizyczną i stosunek masy mięśniowej do masy tłuszczu w tym stanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem populacji osób starszych w Danii i większości innych krajów obserwuje się wzrost liczby pacjentów z osłabieniem kości i mięśni związanym z wiekiem. Białka o wysokiej zawartości aminokwasów ketogennych m.in. leucyny zostały zbadane w odniesieniu do tych warunków. Przeprowadzono ogólnie ostre badania na zwierzętach i niektóre na ludziach, które wykazały pozytywne skutki w odniesieniu do zapobiegania i leczenia osłabienia kości i mięśni. Chcemy zbadać te tendencje z suplementacją białek w randomizowanym, ślepym, 4-miesięcznym badaniu interwencyjnym z trzema ramionami - 1) grupa kontrolna. 2) białko sojowe (wysokobiałkowe, niskoleucynowe). 3) Białko serwatkowe (wysokobiałkowe, bogate w leucynę). W celu zwiększenia ewentualnego efektu suplementacji, badani równolegle będą przechodzić program treningu oporowego. Badania skupią się na właściwościach anabolicznych aminokwasów ketogennych w białku serwatki zwierzęcej w porównaniu z białkiem soi roślinnej.

Badacz będzie badał zmiany w:

  • Szybkość chodu związana z siłą mięśni
  • Dystans marszu w sześciominutowym teście marszu związany z submaksymalną wydolnością fizyczną
  • Skład ciała (stosunek LBM/FM) za pomocą skanera DEXA
  • Biochemiczne markery metabolizmu kości
  • Gęstość mineralna kości (BMD) i zawartość (BMC) (skany DEXA)
  • Siła mięśni
  • Równowaga ciała
  • Równowaga białek i aminokwasów
  • Bilans azotu
  • Ekspresja genów w tkance mięśniowej
  • Biochemiczne markery metabolizmu tłuszczów, cukrów i białek
  • Biochemiczne markery stanu zapalnego
  • Ciśnienie krwi
  • Wrażliwość na insulinę według indeksu HOMA
  • Szacowana maksymalna wydolność fizyczna na podstawie testu na ergometrze rowerowym.

Perspektywą w tym badaniu jest opracowanie suplementu diety o wysokiej zawartości aminokwasów ketogennych (np. leucyny), które mogą być przydatne i korzystne w leczeniu i profilaktyce pacjentów z osłabieniem kości i mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osteopenia zdefiniowana jako wskaźnik T-score BMD <-1

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór witaminy D definiowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D (25-OH-D) poniżej 30 nmol/l.
  • Choroby wątroby i nerek.
  • Rozpoznana cukrzyca lub Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
  • Ciężka choroba serca (klasa NYHA >2).
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Anamnestyczne informacje o złamaniu szyjki kości udowej lub złamaniu kręgów.
  • Wszelkie leczenie przeciw osteoporozie.
  • udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko serwatkowe (HPHL)
Suplementacja białka serwatki i trening oporowy przez cztery miesiące.
Suplement diety: Białko serwatkowe (HPHL)
Grupa białek serwatkowych jest codziennie uzupełniana 45 gramami białka serwatkowego, wysokobiałkowego i leucyny (HPHL).
Inny: Trening oporowy
Przez 45 minut 3 razy w tygodniu uczestnicy będą wykonywać trening oporowy z gumami we własnych domach.
Eksperymentalny: Białko sojowe (HPLL)
Suplementacja białka sojowego i trening oporowy przez cztery miesiące.
Inny: Trening oporowy
Przez 45 minut 3 razy w tygodniu uczestnicy będą wykonywać trening oporowy z gumami we własnych domach.
Suplement diety: Białko sojowe (HPLL)
Grupa białka sojowego jest codziennie uzupełniana 45 gramami białka sojowego, wysokobiałkowego o niskiej zawartości leucyny (HPLL).
Komparator placebo: Placebo (P)
Suplementacja maltodekstryną i trening oporowy przez cztery miesiące.
Inny: Trening oporowy
Przez 45 minut 3 razy w tygodniu uczestnicy będą wykonywać trening oporowy z gumami we własnych domach.
Suplement diety: Placebo (P)
Nie otrzyma białka, ale taką samą zawartość energii przy użyciu maltodekstryny (w mieszance).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu 4 metry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Będziemy mierzyć zmiany w szybkości chodu na 4 metry.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmierzymy zmiany odległości marszu za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Stosunek beztłuszczowej masy ciała (LBM) do masy tkanki tłuszczowej (FM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Będziemy mierzyć zmiany w stosunku LBM/FM za pomocą skanera DEXA.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

The Danish Council for Strategic Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-136-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Białko serwatkowe (HPHL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj