A tejsavófehérje bevitelének hatása idős osteopeniás betegekben. Az anyagcserére és a fizikai funkciókra gyakorolt hatások.
A ketogén aminosavak (pl. leucin) magas fehérjebevitelének hatása idős osteopeniás betegeknél. Az izomra, a csontokra, az anyagcserére és a fizikai funkciókra gyakorolt hatások.
Ennek a vizsgálatnak a célja a magas fehérje- és leucintartalmú tejsavófehérje (HPHL) potenciális metabolikus hatásainak vizsgálata, összehasonlítva a magas fehérje- és alacsony leucintartalmú szójafehérjével (HPLL) oszteopéniás betegekben egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatban.
A vizsgáló feltételezése szerint a HPHL növeli a fizikai funkciót és az izomtömeg/zsírtömeg arányt ebben az állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idősebb lakosság számának növekedésével Dániában és a legtöbb más országban nő az életkorral összefüggő csont- és izomgyengeségben szenvedők aránya. A magas ketogén aminosav tartalmú fehérjék pl. leucint vizsgáltak ezekkel a feltételekkel kapcsolatban. Általában állatokon és néhány emberen végzett akut vizsgálatokat végeztek, amelyek pozitív hatásokat mutattak ki a csont- és izomgyengeség megelőzésében és kezelésében. Ezeket a tendenciákat fehérje-kiegészítéssel kívánjuk vizsgálni egy randomizált, vak, 4 hónapos intervenciós vizsgálatban, három karral - 1) a kontrollcsoporttal. 2) szójafehérje (magas fehérje, alacsony leucin). 3) Tejsavófehérje (magas fehérje, magas leucin). A kiegészítés esetleges hatásának fokozása érdekében az alanyok egyidejűleg egy ellenállási tréning programot végeznek. A tanulmány az állati tejsavófehérjében lévő ketogén aminosavak anabolikus tulajdonságaira összpontosít, összehasonlítva a növényi szójafehérjével.
A vizsgáló a következő változásokat fogja tanulmányozni:
- Az izomerőhöz kapcsolódó járási sebesség
- Sétatávolság egy hatperces séta tesztben, amely a maximális fizikai kapacitás alatt van
- Testösszetétel (LBM/FM arány) DEXA-szkennerrel
- A csontanyagcsere biokémiai markerei
- Csont-ásványi sűrűség (BMD) és -tartalom (BMC) (DEXA-vizsgálatok)
- Izomerő
- A test egyensúlya
- Fehérje és aminosav egyensúly
- Nitrogén egyensúly
- Génexpresszió az izomszövetben
- Biokémiai markerek a zsír-cukor- és fehérjeanyagcserére
- A gyulladás biokémiai markerei
- Vérnyomás
- Inzulinérzékenység HOMA index alapján
- Becsült maximális fizikai kapacitás kerékpár-ergométeres teszttel.
Ebben a tanulmányban egy olyan táplálék-kiegészítő kifejlesztése áll, amely magas ketogén aminosav tartalmú (pl. Leucin), amely hasznos és előnyös lehet a csont- és izomgyengeségben szenvedő betegek kezelésében és megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteopenia meghatározása: BMD T-score <-1
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin-hiány definíció szerint 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH-D) 30 nmol/l alatt.
- Máj- és vesebetegség.
- Ismert cukorbetegség vagy Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
- Súlyos szívbetegség (NYHA-osztály >2).
- Orális kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Csípőtörés vagy csigolyatörés anamnesztikus információi.
- Bármilyen csontritkulás elleni kezelés.
- egyéb beavatkozási tanulmányokban való részvétel az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje (HPHL)
Tejsavófehérje pótlás és rezisztencia edzés négy hónapig.
|
A Whey protein csoport 45 gramm tejsavófehérjét, magas fehérjetartalmú magas leucint (HPHL) kap naponta.
Hetente háromszor 45 percben a résztvevők saját otthonukban végeznek el rezisztencia edzést gumiszalaggal.
|
|
Kísérleti: Szójafehérje (HPLL)
Szójafehérje pótlás és rezisztencia edzés négy hónapig.
|
Hetente háromszor 45 percben a résztvevők saját otthonukban végeznek el rezisztencia edzést gumiszalaggal.
A szójafehérje csoport 45 gramm szójafehérjét, magas fehérjetartalmú alacsony leucint (HPLL) kap naponta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (P)
Maltodextrin pótlás és rezisztencia edzés négy hónapig.
|
Hetente háromszor 45 percben a résztvevők saját otthonukban végeznek el rezisztencia edzést gumiszalaggal.
Nem fehérjét, de ugyanazt az energiatartalmat maltodextrinnel (kevert módon) adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 méteres járási sebesség
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
4 méteres járási sebességben mérjük a változásokat.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Séta távolság
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A sétatávolság változásait a hatperces sétateszttel mérjük.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Lean testtömeg (LBM)/zsírtömeg (FM) arány.
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Az LBM/FM arány változásait DEXA-szkennerrel mérjük.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-136-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .