Влияние потребления сывороточного протеина на пожилых пациентов с остеопенией. Последствия для метаболизма и физической функции.
Влияние потребления белка с высоким содержанием кетогенных аминокислот (например, лейцина) у пожилых пациентов с остеопенией. Последствия для мышц, костей, метаболизма и физических функций.
Целью данного исследования является изучение потенциальных метаболических эффектов сывороточного белка с высоким содержанием белка и высоким содержанием лейцина (HPLL) по сравнению с соевым белком с высоким содержанием белка и низким содержанием лейцина (HPLL) у пациентов с остеопенией в рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании.
Исследователь предполагает, что HPHL будет увеличивать физическую функцию и соотношение мышечной массы/жировой массы в этом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С увеличением пожилого населения в Дании и большинстве других стран увеличивается число пациентов с возрастной слабостью костей и мышц. Белки с высоким содержанием кетогенных аминокислот, например. лейцин был исследован в связи с этими условиями. В целом были проведены неотложные исследования на животных и некоторые на людях, которые продемонстрировали положительный эффект в отношении профилактики и лечения слабости костей и мышц. Мы хотим исследовать эти тенденции с добавлением белков в рандомизированном слепом 4-месячном интервенционном исследовании с тремя группами: 1) контрольная группа. 2) соевый белок (с высоким содержанием белка, с низким содержанием лейцина). 3) Сывороточный протеин (с высоким содержанием белка, с высоким содержанием лейцина). Чтобы усилить любой возможный эффект добавки, испытуемые одновременно выполнят программу тренировок с отягощениями. Исследование будет сосредоточено на анаболических свойствах кетогенных аминокислот в животном сывороточном белке по сравнению с растительным соевым белком.
Исследователь изучит изменения в:
- Скорость ходьбы, связанная с мышечной силой
- Пройденное расстояние в тесте шестиминутной ходьбы, связанное с субмаксимальными физическими возможностями
- Состав тела (соотношение LBM/FM) по DEXA-сканеру
- Биохимические маркеры костного метаболизма
- Минеральная плотность костей (BMD) и содержание (BMC) (сканирование DEXA)
- Мышечная сила
- Баланс тела
- Белковый и аминокислотный баланс
- Азотистый баланс
- Экспрессия генов в мышечной ткани
- Биохимические маркеры жирового, сахарного и белкового обмена
- Биохимические маркеры воспаления
- Артериальное давление
- Чувствительность к инсулину по индексу HOMA
- Оценка максимальной физической работоспособности по тесту на велоэргометре.
Перспективой данного исследования является разработка пищевой добавки с высоким содержанием кетогенных аминокислот (например, Лейцин), которые могут быть полезны и полезны при лечении и профилактике пациентов с костной и мышечной слабостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеопения определяется как Т-показатель МПК <-1
Критерий исключения:
- Дефицит витамина D определяется как 25-гидроксивитамин D (25-OH-D) ниже 30 нмоль/л.
- Заболевания печени и почек.
- Установленный сахарный диабет или уровень Hgb1c ≥6,5% (≥48 ммоль/л).
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA>2).
- Лечение пероральными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
- Анамнестические сведения о переломе бедра или переломе позвонка.
- Любое антиостеопоротическое лечение.
- участие в других интервенционных исследованиях в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин (HPHL)
Добавки сывороточного протеина и тренировки с отягощениями в течение четырех месяцев.
|
Группа сывороточного протеина содержит 45 г сывороточного протеина с высоким содержанием лейцина (HPHL) каждый день.
В течение 45 минут 3 раза в неделю участники будут заниматься силовыми тренировками с резинками у себя дома.
|
|
Экспериментальный: Соевый белок (HPLL)
Добавки соевого белка и тренировки с отягощениями в течение четырех месяцев.
|
В течение 45 минут 3 раза в неделю участники будут заниматься силовыми тренировками с резинками у себя дома.
Группа соевого белка содержит 45 г соевого белка с высоким содержанием белка и низким содержанием лейцина (HPLL) каждый день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (П)
Добавки мальтодекстрина и тренировки с отягощениями в течение четырех месяцев.
|
В течение 45 минут 3 раза в неделю участники будут заниматься силовыми тренировками с резинками у себя дома.
Не будет даваться белок, но с таким же содержанием энергии с использованием мальтодекстрина (в смешанном виде).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы будем измерять изменения скорости ходьбы на 4 метра.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Расстояние ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы будем измерять изменения расстояния ходьбы с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Соотношение безжировой массы тела (LBM)/жировой массы (FM).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Мы будем измерять изменения соотношения LBM/FM с помощью DEXA-сканера.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjørn Richelsen, Professor, The department of endocrinology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-136-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .